PROBLEM: Wprowadzenie instytucji pośrednika w obrocie produktami leczniczymi, dokonane przy okazji nowelizacji ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271 ze zm.), wprowadziło spore zamieszanie. Obowiązujące od lutego 2015 r. nowe przepisy budzą niepokój tych przedsiębiorców, którzy nie uczestniczą w łańcuchu dostaw, nie negocjują umów, ale biorą aktywny udział w promocji leków. Mają wątpliwości, czy i w jakiej w sytuacji przepisy zobowiązują ich do uzyskania statusu pośrednika. Wykonywanie pośrednictwa bez wpisu do rejestru pośredników jest zagrożone sankcją karną od grzywny, poprzez ograniczenie wolności, aż do dwuletniego więzienia. Wątpliwości pojawiają się również po stronie kontrahentów takich podmiotów: obawiają się, że naruszenie zasad prawa farmaceutycznego pozbawi ich uprawnienia do handlu lekami. Czy ten niepokój jest uzasadniony?
Implementując przepisy dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z 6 listopada 2001 r. w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, od 8 lutego 2015 r. polski prawodawca zdefiniował pojęcie pośrednictwa w obrocie produktami leczniczymi (art. 73a prawa farmaceutycznego). Unormowanie mechanizmu pośrednictwa oraz zasad funkcjonowania i kontroli pośredników ma służyć stworzeniu spójnego i wiarygodnego łańcucha dystrybucji leków.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.