Kandydat na pierwszą od lat szczepionkę przeciw boreliozie osiągnął dużą skuteczność w zaawansowanych badaniach klinicznych. Preparat opracowywany przez koncern Pfizer we współpracy z francuską firmą Valneva może w najbliższym czasie trafić do oceny regulatorów. To przybliża moment jego dopuszczenia do stosowania.
W trzeciej fazie badań klinicznych szczepionka oznaczona jako PF-07307405 wykazała skuteczność na poziomie 73,2 proc. w zapobieganiu potwierdzonym przypadkom boreliozy. Analizę prowadzono od 28. dnia po podaniu czwartej dawki preparatu. To wynik przekraczający minimalne wymagania regulacyjne, które zakładają co najmniej 20-procentową redukcję ryzyka zachorowania.
W badaniu uczestniczyło około 9,4 tys. zdrowych osób z regionów szczególnie narażonych na zakażenia – w tym z Europy, Kanady oraz Stanów Zjednoczonych. Uczestnicy byli w wieku od pięciu lat wzwyż, co wskazuje na potencjalnie szerokie zastosowanie szczepionki.
Pierwsza analiza danych nie spełniła formalnych kryteriów skuteczności – dolna granica przedziału ufności wyniosła 15,8 proc. Jednak kolejna, pogłębiona analiza wykazała już wartość 21,7 proc., co oznacza osiągnięcie progu istotności klinicznej.
Borelioza – objawy, przebieg choroby i skala problemu
Borelioza, znana również jako choroba z Lyme, jest bakteryjną infekcją przenoszoną przez kleszcze. Do najczęstszych objawów należą gorączka, bóle głowy, przewlekłe zmęczenie oraz charakterystyczny rumień wędrujący. Nieleczona może prowadzić do poważnych powikłań neurologicznych, kardiologicznych i stawowych.
Według danych Europejskiego Centrum ds. Zapobiegania i Kontroli Chorób (ECDC), każdego roku w Europie diagnozuje się setki tysięcy przypadków boreliozy. W Polsce liczba zachorowań przekracza 20 tys. rocznie, a eksperci podkreślają, że rzeczywista skala może być jeszcze większa ze względu na niedoszacowanie przypadków.
W Stanach Zjednoczonych, według Centers for Disease Control and Prevention (CDC), rocznie dochodzi do około 476 tys. zakażeń wymagających leczenia. Rosnąca populacja kleszczy, związana m.in. ze zmianami klimatycznymi, zwiększa ryzyko ekspozycji także w regionach dotąd uznawanych za mniej zagrożone.
Bezpieczeństwo szczepionki i przebieg badań klinicznych
Z danych przedstawionych przez producentów wynika, że szczepionka była dobrze tolerowana przez uczestników badania. Nie odnotowano istotnych sygnałów dotyczących bezpieczeństwa, które mogłyby wpłynąć na dalszy rozwój preparatu.
Program badań klinicznych obejmował dwa duże badania fazy trzeciej, co czyni PF-07307405 najbardziej zaawansowanym projektem szczepionki przeciw boreliozie na świecie. Preparat opiera się na technologii rekombinowanego białka powierzchniowego bakterii Borrelia, co pozwala na wywołanie odpowiedzi immunologicznej bez ryzyka zakażenia.
Warto przypomnieć, że wcześniejsza szczepionka przeciw boreliozie – LYMErix – została wycofana z rynku w 2002 roku, m.in. z powodu niskiego zainteresowania i kontrowersji dotyczących bezpieczeństwa. Od tego czasu nie opracowano żadnego zatwierdzonego preparatu dla ludzi.
Pfizer przygotowuje wniosek o rejestrację szczepionki
Firmy Pfizer i Valneva zapowiedziały rozpoczęcie procedur związanych z uzyskaniem zgody na wprowadzenie szczepionki do obrotu. Dokumentacja ma trafić do odpowiednich organów regulacyjnych w najbliższym czasie.
Jak podkreśliła Annaliesa Anderson, odpowiedzialna za rozwój szczepionek w Pfizerze, borelioza pozostaje poważnym problemem zdrowotnym, który wpływa nie tylko na stan zdrowia pacjentów, ale także na ich codzienne funkcjonowanie i zdolność do pracy.
– Borelioza może prowadzić do długotrwałych konsekwencji zdrowotnych, które znacząco obciążają pacjentów i ich rodziny – zaznaczyła.
Eksperci wskazują, że ewentualne dopuszczenie szczepionki mogłoby znacząco zmienić strategię walki z chorobą, która obecnie opiera się głównie na profilaktyce (unikanie ukąszeń) oraz antybiotykoterapii po zakażeniu.
Rosnące zagrożenie kleszczami i znaczenie profilaktyki boreliozy
Zmiany klimatyczne, łagodniejsze zimy i wydłużenie sezonu aktywności kleszczy powodują wzrost liczby zakażeń boreliozą w wielu krajach Europy. Coraz częściej dochodzi do infekcji także w miastach, parkach i ogrodach, a nie tylko w lasach.
Specjaliści podkreślają, że mimo postępu prac nad szczepionką, kluczowe pozostają działania profilaktyczne: stosowanie repelentów, noszenie odpowiedniej odzieży ochronnej oraz szybkie usuwanie kleszczy po kontakcie.
Wprowadzenie skutecznej szczepionki mogłoby jednak istotnie ograniczyć liczbę zakażeń i zmniejszyć obciążenie systemów ochrony zdrowia, szczególnie w krajach o wysokiej zapadalności na boreliozę.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu