Popularny lek na cholesterol z zakazem sprzedaży. GIF wydał pilną decyzję

To jedna z najszerszych decyzji wydanych przez GIF wobec tego produktu. Inspektorat uznał, że mimo działań naprawczych producent nie wyeliminował problemu w sposób pozwalający ograniczyć zakaz tylko do wybranych serii.

GIF zakazał sprzedaży leku Atorvastatin Medical Valley 40 mg. Co oznacza decyzja?

Główny Inspektor Farmaceutyczny wydał decyzję nr 10/ZW/2026, zakazującą wprowadzania do obrotu na terenie całego kraju produktu leczniczego Atorvastatin Medical Valley (Atorvastatinum), 40 mg, tabletki powlekane, opakowanie 30 tabletek. To lek stosowany do obniżania wysokiego poziomu cholesterolu, zmniejszania stężenia triglicerydów we krwi oraz w profilaktyce chorób serca i naczyń krwionośnych.

Zakaz obejmuje wszystkie serie leku, a decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności. Produkt posiada pozwolenie na dopuszczenie do obrotu nr 27496, a podmiotem odpowiedzialnym jest szwedzka spółka Medical Valley Invest AB. Nadanie rygoru natychmiastowej wykonalności oznacza, że decyzja obowiązuje od razu, niezależnie od ewentualnych dalszych kroków proceduralnych.

Dlaczego GIF zakazał sprzedaży leku na cholesterol? Powodem były wady jakościowe

Postępowanie rozpoczęło się po przekazaniu przez Narodowy Instytut Leków wyników badań jakościowych. Badanie wykazało niezgodność produktu z wymaganiami dotyczącymi parametru „wygląd”. Dokumentacja fotograficzna oraz analiza próbki potwierdziły występowanie wad powierzchni tabletek. Inspektorzy wskazali przede wszystkim:

• powierzchniową erozję tabletek,
• nierówną lub uszkodzoną powłokę,
• wątpliwości dotyczące powtarzalności jakości produktu,
• możliwość wpływu tych wad na bezpieczeństwo i skuteczność stosowania.

W uzasadnieniu decyzji GIF podkreśla, że uszkodzone tabletki pozostawiają uzasadnione wątpliwości, czy produkt zachowuje parametry jakościowe, na podstawie których został dopuszczony do obrotu. Organ wskazuje również, że nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia wynikającego z wprowadzenia do sprzedaży leku, którego jakość budzi zastrzeżenia.

Producent zapewniał o poprawie jakości. Dlaczego GIF utrzymał zakaz sprzedaży leku?

W toku postępowania producent przedstawił szeroki materiał wyjaśniający. Spółka wskazywała, że:

• zmodyfikowała proces produkcyjny,
• zwiększyła twardość rdzenia tabletek,
• zmieniła rodzaj powłoki,
• wdrożyła działania zapobiegawcze i dodatkowe kontrole jakości.

Według producenta nowe serie spełniały wymagania jakościowe, a stwierdzane uszkodzenia miały charakter kosmetyczny. Jednak analiza przedstawionych materiałów nie przekonała organu. GIF zwrócił uwagę, że również po zmianach nadal stwierdzano występowanie uszkodzonych tabletek, dlatego uznał, że problem nie został całkowicie wyeliminowany. W konsekwencji zakaz objął cały produkt, a nie wyłącznie pojedyncze serie.

Zobacz także

NFZ zmienia leczenie w sanatoriach od 2027 r. Pacjent ma dostać terapię dopasowaną do choroby

Zakaz sprzedaży leku na cholesterol. Co powinni zrobić pacjenci?

Decyzja dotyczy zakazu wprowadzania do obrotu, czyli uniemożliwia pojawienie się kolejnych serii tego produktu na rynku. W uzasadnieniu GIF przypomina, że wcześniejsze serie objęte decyzją o wstrzymaniu obrotu utraciły już termin ważności, dlatego obecna decyzja ma zapobiec wprowadzeniu do sprzedaży kolejnych partii, wobec których nadal istnieją zastrzeżenia jakościowe. Pacjenci stosujący leczenie atorwastatyną nie powinni samodzielnie przerywać terapii. W przypadku wątpliwości dotyczących przyjmowanego preparatu należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub farmaceutą, którzy mogą zaproponować odpowiedni odpowiednik zawierający tę samą substancję czynną.