Główny Inspektor Farmaceutyczny wycofuje z aptek w całej Polsce popularny spray na gardło. Decyzja dotyczy kilku serii preparatu stosowanego przy infekcjach górnych dróg oddechowych i bólu gardła. Powód jest poważny — badania wykazały nieprawidłową zawartość etanolu, co według GIF uniemożliwia potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności produktu.
Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. Pacjenci, którzy mają lek w domu, powinni sprawdzić numer serii na opakowaniu.
GIF wycofał Envil gardło. Które serie znikają z aptek?
Chodzi o produkt leczniczy Envil gardło w aerozolu do stosowania w jamie ustnej, sprzedawany w butelce 30 ml. GIF wycofuje z obrotu sześć serii preparatu produkowanego przez Aflofarm Farmacja Polska.
Wycofane serie to:
- 01AF0524 – termin ważności 05.2026
- 01AF0624 – termin ważności 06.2026
- 02AF0624 – termin ważności 06.2026
- 01AF1024 – termin ważności 10.2026
- 02AF1024 – termin ważności 10.2026
- 03AF1024 – termin ważności 10.2026.
GIF zakazał również dalszego wprowadzania tych serii do obrotu. Decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że apteki muszą natychmiast wycofać preparat ze sprzedaży.
Dlaczego GIF wycofał Envil gardło?
Sprawa zaczęła się od badań stabilności produktu. Producent poinformował GIF o wyniku, który nie spełniał wymagań jakościowych dla parametru „zawartość etanolu”. Problem wykryto podczas długoterminowych badań przechowywania leku. Późniejsze analizy potwierdziły nieprawidłowości również w innych seriach preparatu. GIF wskazuje w decyzji, że niespełnienie norm jakościowych oznacza brak pewności co do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu.
Co oznacza „wada jakościowa” leku? Pacjenci często mylą to z fałszywym lekiem
W tym przypadku nie chodzi o podróbkę ani o skażenie preparatu. Problem dotyczy parametrów jakościowych zatwierdzonych podczas rejestracji produktu leczniczego. GIF tłumaczy, że zawartość etanolu w preparacie ma znaczenie dla trwałości i działania produktu. Jeśli wynik badań wykracza poza dopuszczalne normy, urząd nie może zagwarantować, że lek działa dokładnie tak, jak powinien. Dla przeciętnego pacjenta taka sytuacja bywa trudna do oceny. Spray może wyglądać normalnie, mieć prawidłowy zapach i termin ważności, a mimo to nie spełniać wymagań jakościowych.
Co zrobić, jeśli masz Envil gardło w domu? GIF tłumaczy
Najważniejsze jest sprawdzenie numeru serii na opakowaniu lub butelce. Jeśli znajduje się na liście objętej decyzją GIF, preparatu nie należy dalej stosować. Pacjenci mogą:
- oddać produkt do apteki,
- skontaktować się z farmaceutą,
- zapytać lekarza o zamiennik.
GIF przypomina, że produkty niespełniające wymagań jakościowych nie powinny pozostawać w użyciu. Urząd podkreśla też, że pozostawienie takich serii w obrocie mogłoby narażać pacjentów na ryzyko zdrowotne.
Aflofarm wstrzymał sprzedaż i produkcję Envil gardło
Z dokumentów GIF wynika, że producent jeszcze przed wydaniem decyzji zadeklarował wstrzymanie sprzedaży i produkcji preparatu do czasu zakończenia postępowania wyjaśniającego. Firma oceniła ryzyko dla pacjentów jako niskie, ale urząd zdecydował o wycofaniu wszystkich wskazanych serii.
Podstawa prawna i dokumenty
- Decyzja GIF nr 28/WC/ZW/2026 z 19 maja 2026 r.
- Art. 122 ust. 1 Prawa farmaceutycznego dotyczący wycofania produktu leczniczego z obrotu
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia w sprawie zasad wycofywania produktów leczniczych z obrotu
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu
