Szpitale nie mogą korzystać z urządzeń wspomagających terapię, jeśli te nie mają statusu wyrobu medycznego. Tak orzekł Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie, oddalając skargę placówki, która używała aparatu biofeedback bez wymaganej certyfikacji. Wyrok potwierdza, że nadzór nad sprzętem medycznym obejmuje również urządzenia pomocnicze.
Patrycja Otto
Patrycja.otto@infor.pl
Wojewódzki Sąd Administracyjny w Warszawie (sygn. V SA/Wa 3620/24) w wyroku z 27 listopada 2025 r. uznał, że sprzęt wykorzystywany w terapii, nawet jeśli jego rola ma charakter wyłącznie wspierający, musi spełniać wymogi przewidziane dla wyrobów medycznych. Sprawa dotyczyła szpitala, który stosował w terapii pacjentów urządzenie typu biofeedback, ale bez certyfikatu potwierdzającego, że jest to wyrób medyczny dopuszczony do obrotu.
WSA podzielił stanowisko Rzecznika Praw Pacjenta, który w toku postępowania nakazał zaprzestania stosowania takiego urządzenia. Sąd wskazał, że niezależnie od stopnia „pomocniczości” sprzętu w terapii, jego użycie stanowi element świadczenia zdrowotnego, a tym samym podlega pełnym wymogom prawnym stawianym wyrobom medycznym.
Obowiązek certyfikacji i nadzoru
Bartłomiej Chmielowiec, Rzecznik Praw Pacjenta, komentując sprawę przypomniał, że każde urządzenie używane w procesie terapeutycznym – nawet wspomagające – jest częścią świadczenia zdrowotnego. Oznacza to, że musi być ono certyfikowane i wprowadzane na rynek zgodnie z przepisami unijnymi i krajowymi.
Podstawę stanowi rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych oraz art. 17 ust. 1 pkt 2 ustawy o działalności leczniczej. Ten przepis nakłada na podmioty lecznicze obowiązek stosowania i utrzymywania wyłącznie takich urządzeń, które spełniają wymogi dotyczące bezpieczeństwa i jakości.
W praktyce oznacza to, że placówka medyczna nie może argumentować, iż brak certyfikacji jest usprawiedliwiony, ponieważ urządzenie jedynie wspiera terapię. Taka interpretacja, zdaniem sądu, prowadziłaby do obejścia prawa.
Rzecznik: ochrona pacjentów przede wszystkim
Rzecznik Praw Pacjenta, analizując sprawę, uznał działania szpitala za naruszające zbiorowe prawa pacjentów i nakazał ich zaniechanie. Decyzja została podtrzymana przez sąd, który podkreślił, że szpital jako profesjonalny podmiot leczniczy, ma obowiązek zachowania najwyższej staranności w wyborze wykorzystywanych narzędzi terapeutycznych.
- Świadczenie zdrowotne należy rozumieć szeroko. Każde działanie związane z leczeniem, w tym stosowanie urządzeń wspomagających, powinno być zgodne z wymogami dla wyrobów medycznych - zaznaczył Bartłomiej Chmielowiec.
Kontrola rynku i konsekwencje
Za prawidłowe wprowadzanie do obrotu i nadzór nad wyrobami medycznymi odpowiada Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Uchybienia w tym zakresie mogą skutkować odpowiedzialnością administracyjną, a w skrajnych przypadkach, także karną.
Wyrok WSA stanowi ważny sygnał dla całego sektora ochrony zdrowia: każda aparatura wykorzystywana w terapii pacjentów, nawet pomocnicza, musi przejść wymagane procedury certyfikacyjne. W przeciwnym razie jej stosowanie może zostać uznane za naruszenie praw pacjenta i obowiązujących przepisów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu