Ministerstwo Zdrowia upraszcza zasady reklamy leków kierowanej do profesjonalistów, stawiając na cyfryzację zamiast grubych plików papierowych broszur. Nowe przepisy to odpowiedź na postulaty deregulacyjne, które mają przynieść oszczędności i unowocześnić przepływ informacji medycznej.
Obecne przepisy dotyczące reklamy produktów leczniczych kierowanej do osób uprawnionych do wystawiania recept oraz prowadzących obrót lekami są przez wielu ekspertów uznawane za relikt przeszłości. Podmioty odpowiedzialne są dziś zobligowane do fizycznego przekazywania pełnych, obszernych danych o produkcie, zgodnych z Charakterystyką Produktu Leczniczego (ChPL). W dobie wszechobecnej cyfryzacji wymóg ten stał się nie tylko anachroniczny, ale przede wszystkim generował zbędne koszty i prowadził do marnotrawienia zasobów naturalnych.
Zmiana nadchodzi wraz z nowym rozporządzeniem Ministra Zdrowia z 15 kwietnia zmieniającego rozporządzenie w sprawie reklamy produktów leczniczych, które realizuje postulat deregulacyjny nr MZ-39-458. Rządowy Zespół do spraw Deregulacji uznał, że dotychczasowy model jest nieefektywny i wymaga pilnego dostosowania do współczesnych standardów technologicznych.
Hybrydowy model informacji
Kluczową nowością wprowadzaną przez projekt jest dywersyfikacja sposobu przekazywania informacji. Resort zdrowia zdecydował się na podział danych na „kluczowe” oraz „uzupełniające”.
Na dotychczasowych zasadach – czyli głównie w tradycyjnej formie papierowej – nadal będą przekazywane informacje o najwyższym stopniu istotności. Należą do nich: nazwa produktu (w tym nazwa powszechnie stosowana), skład jakościowy i ilościowy w zakresie substancji czynnych oraz kluczowych substancji pomocniczych, postać farmaceutyczna, dane podmiotu odpowiedzialnego, kategoria dostępności.
Przełom dotyczy pozostałej części danych, które projektodawca uznał za mniej krytyczne w pierwszym kontakcie reklamowym. Reklamodawcy zyskają możliwość udostępniania ich w formie elektronicznej, np. poprzez platformy cyfrowe lub strony internetowe prowadzone przez podmioty odpowiedzialne.
W katalogu danych, które będą zcyfryzowane znalazły się m.in.: wskazania terapeutyczne, szczegółowe dawkowanie, przeciwwskazania, specjalne ostrzeżenia, opis działań niepożądanych oraz numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu. Wyjątkiem pozostaje informacja o kategorii dostępności, która mimo zawarcia w art. 54 Prawa farmaceutycznego, musi pozostać w formie tradycyjnej.
Kto odczuje zmiany
Nowelizacja wpłynie na trzy główne grupy uczestników rynku. Po pierwsze na podmioty odpowiedzialne (ok. 350 firm). Dla producentów i dystrybutorów leków nowe prawo oznacza optymalizację kosztów. Zmniejszenie objętości fizycznie drukowanych materiałów reklamowych to realne oszczędności finansowe i logistyczne.
Po drugie na profesjonalnych pracowników ochrony zdrowia (ok. 600 tys. osób). Lekarze i farmaceuci zyskają łatwiejszy, cyfrowy dostęp do szczegółowych danych. Zamiast gromadzić papierowe broszury, będą mogli zweryfikować parametry leku na dedykowanych platformach. Po trzecie zyska Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF). Organ nadzorczy będzie musiał dostosować swoje mechanizmy kontrolne do nowego modelu. Cyfryzacja części danych wpłynie na sposób, w jaki GIF monitoruje zgodność reklam z przepisami prawa.
Uzasadnienie ekonomiczne
Choć projekt nie wskazuje bezpośrednio kwot, nacisk na „ekonomikę procesów reklamowych” sugeruje, że zmiana ma podłoże finansowe. Fizyczne powielanie i dostarczanie obszernych Charakterystyk Produktów Leczniczych do setek tysięcy odbiorców było procesem kosztownym. Nowe rozporządzenie ma te koszty zminimalizować, promując przy tym bardziej ekologiczne i nowoczesne podejście do marketingu farmaceutycznego.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu