Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całej Polsce obrót lekiem Lorazepam TZF – decyzja zapadła 30 marca 2026 r. i obowiązuje natychmiast. Chodzi o preparat stosowany m.in. w leczeniu stanów lękowych i w medycynie ratunkowej. Powód? Wyniki badań wskazują na możliwą niezgodność jakościową, która może wpływać na skuteczność terapii.
Już pierwsze informacje z uzasadnienia decyzji pokazują, że sprawa ma charakter prewencyjny, ale jednocześnie dotyczy realnego ryzyka dla skuteczności leczenia. Najważniejsze: lek nie został wycofany definitywnie, ale jego obrót został wstrzymany do czasu wyjaśnienia sprawy.
GIF wstrzymał Lorazepam w całej Polsce – które serie i dawki leku zostały objęte decyzją
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego obejmuje dwa produkty lecznicze w formie roztworu do wstrzykiwań:
- Lorazepam TZF 2 mg/ml – opakowanie 10 ampułek po 1 ml
- Lorazepam TZF 4 mg/ml – opakowanie 10 ampułek po 1 ml
W obu przypadkach:
- decyzja dotyczy wszystkich serii,
- producentem są Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „Polfa”,
- decyzji nadano rygor natychmiastowej wykonalności.
To oznacza, że lek nie może być dalej wprowadzany do obrotu ani wydawany – niezależnie od miejsca w Polsce.
Dlaczego GIF wstrzymał Lorazepam? Badania wykazały zbyt małą dawkę leku w ampułkach
Kluczowym powodem decyzji były wyniki badań przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wskazały one na niezgodność w jednym z parametrów jakościowych. Jak wynika z decyzji GIF w części ampułek stwierdzono zbyt małą objętość roztworu - wynik był poniżej dopuszczalnego limitu określonego w specyfikacji. Nieprawidłowość została potwierdzona także w powtórnych badaniach producenta.
W praktyce oznacza to, że pacjent może otrzymać mniejszą dawkę leku niż zakładana. Jak podkreślono w uzasadnieniu, może to prowadzić do niższej skuteczności terapii i nie pozwala wykluczyć wpływu na bezpieczeństwo stosowania.
Dlaczego wstrzymano wszystkie serie Lorazepamu, a nie tylko jedną? Wyjaśnienie GIF
To jeden z kluczowych elementów tej sprawy. Badania dotyczyły konkretnej serii, ale decyzja objęła cały produkt. Powód jest formalny i wynika z przepisów Prawa farmaceutycznego:
- badania jakościowe dotyczą produktu jako całości,
- próbka reprezentuje produkt wprowadzony do obrotu,
- negatywny wynik jednej serii może oznaczać ryzyko dla wszystkich.
GIF podkreśla, że producent wprowadzając lek na rynek, bierze na siebie ryzyko takiej sytuacji. W efekcie wstrzymanie ma charakter systemowy, a nie jednostkowy.
Wstrzymanie Lorazepamu – co to oznacza dla pacjentów i szpitali w praktyce
Lorazepam w tej postaci (do wstrzykiwań) jest stosowany głównie w:
- stanach nagłych (np. napady padaczkowe),
- intensywnej terapii,
- leczeniu silnych stanów lękowych.
Wstrzymanie obrotu oznacza, że placówki medyczne muszą natychmiast zaprzestać jego używania i konieczne będzie zastąpienie go innymi preparatami. Możliwe są lokalne braki dostępności w krótkim okresie. Nie oznacza to jednak, że pacjenci zostają bez leczenia – w praktyce istnieją alternatywy w tej samej grupie leków.
Producent tłumaczy wadę Lorazepamu, ale GIF odrzuca wyjaśnienia – co ustalono
W toku postępowania producent wskazał m.in. na możliwe błędy w definicji limitów specyfikacji, różnice w interpretacji wyników (np. zaokrąglenia) oraz brak nieprawidłowości w samym procesie produkcji. Jednocześnie oceniono, że ryzyko dla pacjentów jest „niskie do umiarkowanego”.
GIF nie uznał tych wyjaśnień za wystarczające. Podkreślono, że obowiązująca specyfikacja jest wiążąca, a jej niespełnienie oznacza brak zgodności z warunkami dopuszczenia do obrotu. Zmiany powinny być formalnie zatwierdzone przez urząd rejestracyjny. W efekcie decyzja została utrzymana jako konieczna dla ochrony zdrowia publicznego.
Decyzja GIF działa natychmiast – czy producent może się odwołać i co dalej
Choć decyzja jest wykonalna od razu, producent ma jeszcze możliwości prawne:
- może złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy (14 dni),
- może wnieść skargę do Wojewódzkiego Sądu Administracyjnego,
- postępowanie wyjaśniające nadal trwa.
Co ważne – nawet złożenie wniosku nie wstrzymuje wykonania decyzji.
Czy Lorazepam jest niebezpieczny? GIF wyjaśnia, dlaczego decyzja ma charakter prewencyjny
Wstrzymanie obrotu nie oznacza automatycznie, że lek jest niebezpieczny. To działanie prewencyjne. W tym przypadku kluczowe było ryzyko podania zbyt małej dawki, brak pewności co do stabilności jakości w czasie oraz konieczność ochrony pacjentów przed potencjalnym niedoszacowaniem terapii. Z punktu widzenia regulatora nawet niewielkie odchylenia mogą mieć znaczenie – szczególnie w lekach stosowanych w stanach nagłych.
Lorazepam wstrzymany – najważniejsze pytania pacjentów i odpowiedzi
Czy Lorazepam został wycofany na stałe?
Nie. Na razie wstrzymano jego obrót – to decyzja czasowa do wyjaśnienia sprawy.
Czy pacjenci powinni się obawiać?
Decyzja ma charakter prewencyjny. Chodzi głównie o skuteczność dawki, nie o bezpośrednie zagrożenie życia.
Czy są dostępne zamienniki leku Lorazepam?
Tak, istnieją inne leki z grupy benzodiazepin stosowane w podobnych wskazaniach.
Czy można nadal stosować lek Lorazepam w domu?
Decyzja dotyczy obrotu – w praktyce stosowanie powinno być konsultowane z lekarzem.
Podstawa prawna i dokumenty
- Decyzja GIF nr 4/WS/2026 z 30 marca 2026 r.
- Decyzja GIF nr 5/WS/2026 z 30 marca 2026 r.
- Ustawa z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (Dz.U. 2025 poz. 750)
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu
