Celem badania klinicznego produktów leczniczych jest sprawdzenie ich bezpieczeństwa i skuteczności. Nie można jednak go przeprowadzić bez zgody uczestników.
Badania kliniczne mają podstawowe znaczenie przy poszukiwaniu oraz dopuszczaniu do obrotu nowych leków. Jeżeli prowadzi się je z udziałem ludzi, poddane są szerokiej ochronie na podstawie przepisów o ochronie danych osobowych.
Definicja
Na podstawie art. 2 pkt 2 ustawy z 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (t.j. Dz.U. z 2008 r. nr 45, poz. 271) badaniem klinicznym jest każde badanie prowadzone z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia klinicznych, farmakologicznych, w tym farmakodynamicznych skutków działania jednego lub wielu badanych produktów leczniczych. Innym ich celem może być zidentyfikowanie działań niepożądanych jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych albo śledzenie wchłaniania, dystrybucji, metabolizmu i wydalania jednego lub większej liczby badanych produktów leczniczych, z uwzględnieniem ich bezpieczeństwa i skuteczności.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.