Zanim nowy lek zostanie wprowadzony do sprzedaży, musi być poddany badaniom klinicznym, w których uczestniczą pacjenci. Gdyby spowodował uszczerbek na zdrowiu, osoba badana może domagać się odszkodowania, zadośćuczynienia i renty.
Aby mogły być prowadzone badania kliniczne, podczas których testuje się właściwości nowego leku, zanim zostanie wprowadzony do sprzedaży, potrzebne jest pozwolenie ministra zdrowia.
Minister cofa pozwolenie
Może on je wycofać albo wydać decyzję o zawieszeniu badania wówczas, gdy istnieje uzasadnione podejrzenie, że badania nie spełniają warunków określonych w pozwoleniu, albo przestały być bezpieczne lub zakwestionowano naukowe uzasadnienie badań. W takich przypadkach minister zdrowia może też wskazać, jakie działania powinny zostać podjęte, aby badania mogły być kontynuowane. Zanim wyda taką decyzję, powinien zwrócić się do sponsora badań oraz badacza o zajęcie stanowiska. Taki obowiązek ciąży na nim jednak tylko wówczas, gdyby nie występowało bezpośrednie zagrożenie bezpieczeństwa uczestników badania klinicznego. Jednak w razie takiego zagrożenia nie musi prosić o zajęcie stanowiska.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.