Ambitny cel awansu w Europie pod względem dostępności nowoczesnych terapii, przyspieszenie procedur w badaniach klinicznych, ale też obawy o brak szerokich konsultacji rynkowych i nieuwzględnienie zagrożeń geopolitycznych – na te aspekty w związku z nowymi założeniami do polityki lekowej 2.0 zwraca uwagę Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Mówi też o nadchodzącej rewolucji na rynku farmaceutycznym.
Podczas 35. Forum Ekonomicznego w Karpaczu Ministerstwo Zdrowia zaprezentowało założenia polityki lekowej 2.0. To dokument, który ma określić reguły gry w całym sektorze na najbliższe lata.
Wśród jego mocnych stron Michał Byliniak wymienia wprowadzenie weryfikowalnych mierników, ocenianych w cyklu dwuletnim oraz plan awansu Polski z pozycji nieco powyżej unijnej średniej na 10. miejsce w Europie pod względem dostępu do leków innowacyjnych. Jak zwraca uwagę projekt kładzie też nacisk na rozwój badań klinicznych, zwłaszcza wczesnych faz, co zbiega się z postulatem INFARMY, która w listopadzie 2025 r. przekazała resortowi własne propozycje.
Bezpieczeństwo z geopolityką w tle
W ocenie przedstawiciela branży dokument wymaga jednak uzupełnienia o kwestie kluczowe dla bezpieczeństwa i stabilności polskiego rynku. Jak wskazuje największą luką jest brak odpowiedzi na wyzwania geopolityczne, w tym amerykańską politykę Most Favoured Nation, która wpłynie na globalną kolejność i dostępność dostaw leków. W ocenie Michała Byliniaka, decydenci bagatelizują nadchodzące zmiany, podczas gdy eksperci sygnalizują wprost zbliżającą się rewolucję. Zaznacza, że gdy skutki tych regulacji zaczną uderzać w pacjentów, na reakcję i zbieranie „potłuczonego szkła” będzie już za późno.
Według niego, rządowym założeniom brakuje też wieloresortowego podejścia do budowania zachęt inwestycyjnych i konkretnego miernika badającego napływ kapitału do Polski.
Michał Byliniak odniósł się też do innych regulacji, nad którymi trwają prace legislacyjne, toczące się w oderwaniu od jeszcze nieprzyjętego dokumentu strategicznego. Dotyczy to m.in. nowelizacji ustawy o refundacji leków.
– Jesteśmy w sytuacji odwróconej kolejności zdarzeń. Nie mamy polityki lekowej, więc trudno stwierdzić, czy i na ile zmiany w zakresie refundacji leków – ale też recept, bo procedowana jest nowa ustawa – będą docelowo wpisywały się w politykę lekową – zauważa.
Dialog uchroni przed wadliwym prawem
Choć projekt polityki lekowej 2.0 zawiera wiele potrzebnych uproszczeń, branża zgłasza poważne zastrzeżenia do trzech norm prawnych wprowadzonych już po fazie konsultacji społecznych. INFARMA postuluje pilny powrót do merytorycznego dialogu, przestrzegając przed powtórką sytuacji, w której wadliwe prawo trzeba potem korygować ministerialnymi komunikatami. Oddzielną kwestią pozostają badania kliniczne, w których Polska zajmuje wysokie, 9. miejsce na świecie. Aby utrzymać tę pozycję i zawalczyć o więcej, konieczne są nie tylko nowe akty prawne, jak ustawa o wczesnym dostępie uwzględniająca formułę compassionate use, czyli wprowadzająca procedurę medyczną i prawną, pozwalającą na podanie pacjentowi leku niedopuszczonego jeszcze do oficjalnego obrotu, ale przede wszystkim usprawnienia operacyjne. Mowa m.in. o wzmocnieniu kadrowym Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych (inwestycja ta natychmiast zwróci się z opłat za procedury), przyspieszeniu terminów w komisjach bioetycznych, ujednoliceniu wzorów umów czy efektywniejszym wykorzystaniu sieci Centrów Wsparcia Badań Klinicznych we współpracy z ABM.
Zapraszamy do obejrzenia rozmowy.
PO
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu