Główny Inspektor Farmaceutyczny wstrzymał w całym kraju obrót jedną serią leku Viantan, stosowanego w leczeniu szpitalnym. Powodem jest podejrzenie wady jakościowej po tym, jak po rozpuszczeniu preparatu zauważono wewnątrz fiolki duży fragment szkła. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności, a sprawa dotyczy produktu wykorzystywanego do infuzji.
GIF podkreśla, że postępowanie wyjaśniające nadal trwa, a ryzyka dla innych fiolek tej serii nie udało się jeszcze całkowicie wykluczyć. Dla szpitali oznacza to obowiązek natychmiastowego zabezpieczenia preparatu, a dla pacjentów – konieczność kontaktu z personelem medycznym, jeśli lek miał być podany w najbliższych dniach.
GIF wstrzymał obrót leku Viantan. Chodzi o jedną serię preparatu
Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego dotyczy produktu leczniczego:
- Viantan, proszek do sporządzania roztworu do infuzji,
- opakowanie: 10 fiolek po 932 mg proszku,
- seria: 82947TB24,
- termin ważności: 05.2027,
- producent: B. Braun Melsungen AG z Niemiec.
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności. To oznacza, że obrót preparatem zostaje zatrzymany od momentu doręczenia decyzji i nie trzeba czekać na zakończenie całej procedury administracyjnej.
Dlaczego GIF wstrzymał lek Viantan? W fiolce znaleziono szkło
Cała sprawa zaczęła się od zgłoszenia jednej z aptek szpitalnych w Poznaniu. Personel zauważył problem podczas przygotowywania preparatu do podania pacjentowi. Po rozpuszczeniu proszku wewnątrz fiolki miał znajdować się „duży fragment szkła”. To właśnie ten element uruchomił procedurę bezpieczeństwa. Fiolka została przekazana do producenta, a GIF rozpoczął postępowanie wyjaśniające. Według wstępnych ustaleń odłamek szkła mógł pojawić się po pęknięciu fiolki podczas procesu liofilizacji, czyli technologicznego suszenia preparatu. Producent przekazał, że do tej pory nie odnotowano innych podobnych reklamacji dla tej serii. Jednocześnie przyznał, że analiza nadal trwa i nie zakończono jeszcze pełnej oceny ryzyka.
Na co jest lek Viantan i kto dostaje go w szpitalach?
Viantan to preparat stosowany w lecznictwie szpitalnym, podawany w formie infuzji dożylnej. Lek występuje jako proszek, który personel medyczny rozpuszcza przed podaniem pacjentowi. Viantan jest stosowany u dorosłych i dzieci powyżej 11. roku życia do uzupełniania niedoborów witamin.
Takie produkty trafiają zwykle do osób wymagających intensywnego leczenia w warunkach szpitalnych. W przypadku leków podawanych dożylnie standardy bezpieczeństwa są wyjątkowo restrykcyjne, bo nawet niewielkie zanieczyszczenie może stanowić zagrożenie dla zdrowia. Dlatego GIF w uzasadnieniu decyzji wyraźnie wskazuje, że preparaty do infuzji muszą być „praktycznie wolne od cząstek”. Obecność szkła oznacza podejrzenie niespełnienia wymagań jakościowych określonych przez Farmakopeę Europejską.
Producent uspokajał, ale GIF mówi o zagrożeniu dla pacjentów
Producent przekonywał, że ryzyko dla pacjentów można wykluczyć, ponieważ preparat przed podaniem przechodzi etap rekonstytucji i rozcieńczania, a personel ma obowiązek sprawdzić, czy roztwór jest czysty. Firma argumentowała też, że duży fragment szkła nie przejdzie przez igłę czy system infuzyjny. GIF uznał jednak, że takie wyjaśnienia są dziś niewystarczające. Inspektorat zwraca uwagę, że nadal nie ustalono jednoznacznie przyczyny problemu i nie wykluczono obecności mikrocząstek szkła w innych fiolkach tej serii.
GIF wstrzymał obrót leku. Co to oznacza dla szpitali i pacjentów?
Pacjenci często mylą dwie procedury: wstrzymanie obrotu i wycofanie z obrotu. W tym przypadku GIF zastosował pierwszy wariant, czyli działanie zabezpieczające. Oznacza to, że:
- apteki i szpitale nie mogą dalej wydawać ani stosować wskazanej serii,
- preparat zostaje zabezpieczony do czasu zakończenia postępowania,
- producent prowadzi dalsze analizy jakościowe,
- GIF może później podjąć decyzję o wycofaniu albo przywróceniu produktu do obrotu.
Inspektorat wprost zaznacza, że obecna decyzja ma charakter tymczasowy i służy ochronie zdrowia publicznego do momentu zakończenia pełnego postępowania wyjaśniającego.
Masz lek z tej serii albo czekasz na terapię? Sprawdź, co zrobić
To preparat używany głównie w placówkach medycznych, dlatego większość pacjentów nie przechowuje go samodzielnie w domu. Jeśli jednak ktoś posiada opakowanie z serii 82947TB24, nie powinien go używać ani przekazywać dalej. W przypadku pacjentów oczekujących na terapię decyzja nie oznacza automatycznie przerwania leczenia. Szpitale zwykle korzystają z alternatywnych partii lub innych preparatów o podobnym zastosowaniu. Najrozsądniejsze rozwiązanie to kontakt z lekarzem prowadzącym albo oddziałem, który miał podać lek. W praktyce podobne decyzje GIF uruchamiają w szpitalach procedury awaryjne. Farmaceuci szpitalni zabezpieczają wskazaną serię, sprawdzają stany magazynowe i szukają zamienników, żeby nie doprowadzić do przerwania terapii.
Polecamy także: Reforma służby zdrowia. Strach przed otwarciem politycznej puszki Pandory
Podstawa prawna
- Decyzja Głównego Inspektora Farmaceutycznego nr 8/WS/2026 z 15 maja 2026 r.
- Art. 121 ustawy z 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z 12 marca 2008 r. w sprawie szczegółowych zasad i trybu wstrzymywania i wycofywania z obrotu produktów leczniczych i wyrobów medycznych
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu
