Organy farmaceutyczne i sąd administracyjny nie powinny oddalać wniosku matki o skontrolowanie składu szczepionki, która mogła wywołać u jej dziecka niepożądane odczyny poszczepienne.
Takie rozstrzygnięcie zapadło w odniesieniu do skargi na decyzję inspekcji farmaceutycznej, która odmówiła wszczęcia postępowania wyjaśniającego w sprawie składu szczepionki Infanrix Hexa. Skargę złożyła matka dziecka, u którego po podaniu tego preparatu miały wystąpić poważne niepożądane odczyny poszczepienne (NOP). Kobieta – po zgłoszeniu NOP do miejscowego sanepidu i Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) – złożyła wniosek do inspekcji farmaceutycznej o wszczęcie postępowania kontrolnego w stosunku do szczepionki.
Główny inspektor farmaceutyczny (GIF) odmówił. Stwierdził, że matka nie ma interesu prawnego we wszczęciu postępowania administracyjnego w takiej sprawie. Wniosek został złożony bowiem na podstawie art. 36c prawa farmaceutycznego. Ten przepis stanowi o obowiązkach organów sanepidu w zakresie zgłaszania NOP. W przypadku podejrzenia, że NOP mogły być wywołane wadą jakościową szczepionki, nakłada na GIF obowiązek przekazania wyników badań danego preparatu do URPL. GIF uznał, że wnioskodawczyni nie może być stroną takiej sprawy. Skargę na tę decyzję inspektora oddalił stołeczny WSA.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.