Czy zwiększy się odpowiedzialność firm farmaceutycznych przy badaniach klinicznych

Projektowane przepisy zwiększą odpowiedzialność sponsora za szkody ponoszone przez pacjentów w związku z badaniem klinicznym. Obecnie to uczestnik badania w przypadku poniesienia szkody musi udowodnić, że poniósł uszczerbek wskutek zawinionego działania lub zaniechania ze strony badacza lub sponsora w związku z prowadzeniem badania klinicznego. Wiąże się to z problemami z dowodzeniem winy przed sądem i w związku z tym wpływa na małą skalę tego zjawiska. W projekcie przyjęto odpowiedzialność sponsora na zasadzie ryzyka, dużo bardziej niekorzystną dla firm farmaceutycznych. Będzie się to również wiązało z nowymi zasadami obowiązkowego ubezpieczania odpowiedzialności cywilnej. Po zmianach pacjent będzie musiał jedynie wykazać, że pomiędzy badaniem klinicznym a powstałą szkodą jest związek przyczynowo- -skutkowy. W takim przypadku sponsor będzie odpowiadał za szkodę, chyba że udowodni, że nastąpiła ona np. wskutek siły wyższej czy z winy poszkodowanego. Warto zaznaczyć, że szkoda uczestnika badania nie polega jedynie na rozstroju zdrowia lub uszkodzeniu ciała i obejmuje także m.in. konieczność poniesienia kosztów leczenia skutków badania. Zmiany mogą zwiększyć liczbę roszczeń ze strony pacjentów. Wymusi to na firmach farmaceutycznych bardziej rzetelne dokumentowanie m.in. formularzy świadomej zgody pacjenta na poddanie się badaniu klinicznemu.