Źle przygotowana dokumentacja może spowodować, że prezes Urzędu Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych zakaże wykorzystywania wyników badań klinicznych w dalszych działaniach.
Surowe konsekwencje grożą za uchybienia przy prowadzeniu badań klinicznych. Jeżeli po zakończeniu takiego eksperymentu medycznego pojawi się uzasadnione podejrzenie, że wniosek o przeprowadzenie badania został źle sporządzony. Może w takiej sytuacji zostać cofnięte pozwolenie na dopuszczenie do obrotu produktu leczniczego. Takie same konsekwencje grożą przedsiębiorcy, gdy okaże się, że źle sporządził dokumentację na potrzeby badania.
Zakaz używania danych
Badanie kliniczne to niejako eksperyment przeprowadzany z udziałem ludzi, który ma np. pomóc odkryć działanie farmakologiczne danego leku. Pozwala ono wykryć np. niepożądane działania danego produktu, co ma później przełożenie na bezpieczeństwo pacjentów. Dlatego ustawodawca dokładnie określił zasady nadzoru nad nimi.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.