Zarówno sponsor, jak i badacz, a także placówka w nim uczestnicząca powinni odpowiadać wobec pacjenta za zawinione szkody podczas badania klinicznego. Nie ma podstaw do obciążania ich na zasadzie ryzyka.
Artykuł dr Justyny Mordwiłko-Osajda, w którym autorka pisze, że za badanie kliniczne odpowiadają solidarnie sponsor i badacz na zasadzie ryzyka (GP 72/2009), skłonił nas do przedstawienia szerszego kontekstu problemu ochrony prawnej uczestników tych badań. Naszym zdaniem, ochrony interesów pacjenta należy szukać nie w konstrukcji odszkodowania, ale w regułach zapobiegania szkodom i dobrym ubezpieczeniu. Niestety, prawo polskie nie daje takiej ochrony.
Konsekwencje eksperymentu
Badanie kliniczne jest eksperymentem, do którego pacjent przystępuje dobrowolnie, poinformowany o wszystkich zagrożeniach, o jakich wie sponsor i badacz. Z eksperymentalnej natury badań wynika jednak fakt, że żaden z tych podmiotów nie wie w 100 proc., co się w rzeczywistości wydarzy. Badanie ma przecież dopiero prowadzić do wniosków medycznych, które pozwolą uznać lek za bezpieczny i skuteczny. Badany lek nie jest wprowadzany do obrotu jak inne produkty, ale jest badany z udziałem pacjenta wyrażającego świadomą zgodę. O ile więc jest jasne, że zarówno sponsor, jak i badacz powinni odpowiadać za zawinione szkody wobec pacjenta (także placówka uczestnicząca w badaniu powinna ponosić taką odpowiedzialność), o tyle nie ma podstaw obciążania ich odpowiedzialnością na zasadzie ryzyka. Taka surowa odpowiedzialność ma charakter wyjątkowy w stosunku do zasady odpowiedzialności za czyny zawinione i musi wynikać z przepisów. Tymczasem ustawa – Prawo farmaceutyczne jej nie wprowadza. Artykuł 37j i art. 37c tej ustawy (zresztą źle skonstruowane logicznie) stanowią tylko, że za szkody odpowiada sponsor i badacz, a prowadzenie badania nie zwalnia z odpowiedzialności cywilnej i karnej. Tymczasem zarówno prawo cywilne, jak i karne odróżnia odpowiedzialność za tzw. szkody badawcze od szkód rynkowych, spowodowanych np. działaniem przedsiębiorstwa czy masową produkcją towarów wprowadzanych na rynek. Inna jest także, w myśl ogólnych zasad prawa cywilnego i karnego, sytuacja osób świadomie godzących się na ryzyko od osób poszkodowanych wskutek cudzego działania. Kodeks cywilny precyzuje przypadki odpowiedzialności na zasadzie ryzyka. Żadne z nich nie znajduje zastosowania do badań, nawet przepisy o produktach niebezpiecznych, co do których producent zapewnia jakość, gdy wprowadza je do obrotu.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.