Dzieci są szczególnie chronione niezależnie od tego, kto zapłaci za badania kliniczne

Badania kliniczne prowadzone są po to, aby można było poprawić metody leczenia dostępne dla poszczególnych grup, które są nimi objęte. Podczas nich muszą być przestrzegane określone w przepisach wymogi, bez względu na to, kto jest sponsorem badań: przemysł farmaceutyczny, ośrodki akademickie, instytuty naukowe lub krajowe albo międzynarodowe organizacje.

Udział dzieci

Szczególnie chronieni są małoletni uczestnicy badań, upośledzone osoby dorosłe, które są niezdolne do wyrażenia świadomej, prawnie skutecznej zgody na uczestnictwo. Sprawę sposobu prowadzenia badań klinicznych w udziałem małoletnich regulują przepisy rozporządzenia ministra zdrowia z 30 kwietnia 2004 r. (Dz.U. nr 104, poz. 1108). Dla każdej grupy wiekowej małoletnich określają one inne wymogi. Gdyby badania kliniczne danego produktu leczniczego były już przeprowadzone z udziałem dorosłych, to wówczas ich wyniki w miarę możliwości powinny zostać wykorzystane przy prowadzeniu takich badań z udziałem małoletnich. Wykorzystać je będzie można przede wszystkim wówczas, gdy produkt leczniczy będzie można stosować u dzieci w tych samych wskazaniach co produkt zarejestrowany u dorosłych, a przebieg choroby w obu grupach jest zbliżony, zaś efekt terapii porównywalny. W takich przypadkach wystarczy przeprowadzić tylko badania farmakokinetyki, które umożliwią dostosowanie odpowiednich dawek produktu dla małoletnich, aby można było uzyskać takie same terapeutyczne stężenia produktu we krwi co u dorosłych. Gdyby jednak produkt miał być stosowany w innych wskazaniach albo gdy przebieg choroby i wynik leczenia są odmienne, to wówczas badania z udziałem małoletnich muszą zostać jednak przeprowadzone. Wykonuje się je również wówczas, gdy wiadomo, że skuteczność produktu leczniczego nie jest uzależniona od jego stężenia we krwi albo gdy zależność między stężeniem a skutecznością jest inna u dzieci niż u dorosłych.