Nowa polityka lekowa ma zmienić reguły gry

Aby Europa i Polska nie straciły konkurencyjności w sektorze life sciences, jest potrzebna przewidywalna, inwestycyjna polityka lekowa oparta na dialogu i precyzyjnym prawie – mówiono podczas debaty „Zdrowe społeczeństwo, silna gospodarka, konkurencyjna Europa: jakiej polityki farmaceutycznej potrzebuje Polska?” na XXXV Forum Ekonomicznym w Karpaczu.

W sondzie na początku spotkania paneliści przyznali, że sposób myślenia o polityce lekowej w Polsce zbyt często sprowadza zdrowie i nowoczesne terapie do czystego kosztu, zamiast postrzegać je jako strategiczną inwestycję w rozwój państwa.

Resort zdrowia zapowiada zmianę filozofii

Dyskusję otworzyła Katarzyna Kacperczyk, podsekretarz stanu w Ministerstwie Zdrowia, która stwierdziła, że praca nad strategią polityki lekowej 2.0 jest okazją do zacieśnienia współpracy między instytucjami na co dzień kształtującymi rynek. Publikacja kompleksowego projektu jest planowana na koniec września. Wśród nowych elementów, które znalazły się w strategii ze względu na dynamicznie zmieniające się otoczenie, Katarzyna Kacperczyk wymieniła m.in. przygotowanie polityki lekowej i procedur na wypadek konfliktu zbrojnego. Dodała, że dotychczas na politykę lekową patrzono jednostronnie, utożsamiając ją niemal wyłącznie z procedurami refundacyjnymi i poszerzaniem wykazu o kolejne cząsteczki. Doświadczenia pandemii oraz realia geopolityczne wymagają budowania odporności całego systemu i przygotowania go na nowe zagrożenia.

Katarzyna Kacperczyk zaznaczyła, że polityka lekowa nie może być postrzegana jako wyłączna domena resortu zdrowia.

– Niezbędne jest współdziałanie z partnerami gospodarczymi, takimi jak Narodowe Centrum Badań i Rozwoju, Polska Agencja Inwestycji i Handlu czy Ministerstwo Rozwoju i Technologii – dodała.

W dokumencie znalazły się konkretne wskaźniki: celem Polski jest awans na 10. miejsce w Europie pod względem dostępności do nowoczesnych terapii oraz osiągnięcie czasu 180 dni na ich wdrażanie. Wprowadzono mechanizm dwuletniej ewaluacji, wymuszający współpracę z rynkiem w odpowiedzi na zmieniające się realia.

Stabilność prawa kluczowa dla inwestycji

Do ministerialnych zapowiedzi odniósł się Michał Byliniak, dyrektor generalny Związku Pracodawców Innowacyjnych Firm Farmaceutycznych INFARMA. Zaznaczył, że branża innowacyjna od 2025 r. aktywnie uczestniczy w procesie przygotowywania polityki lekowej.

– Przedkładaliśmy nasz wkład i w materiale prezentowanym w Karpaczu widzimy odzwierciedlenie części zgłaszanych przez nas uwag – podkreślił Michał Byliniak.

Pozytywnie ocenił wprowadzenie mierzalnych wskaźników i ich cykliczną weryfikację. Dodał, że w mechanizmie tym nie chodzi o późniejsze krytykowanie kogokolwiek, lecz o obiektywną ocenę, czy określone regulacje przyniosły zamierzony skutek. Zaznaczył, że dokument ma znaczenie dla wszystkich uczestników rynku, w tym pacjentów, ponieważ wyznacza przewidywalne reguły gry.

– Takie strategie są tłumaczone na język angielski, trafiają do central globalnych korporacji i wracają w postaci zapytań o to, czego należy się w Polsce spodziewać i jak wpłynie to na innowacje – zauważył.

W drugiej części panelu, poświęconej globalnej rywalizacji o inwestycje w badania i rozwój, w której Europa traci dystans do USA czy Chin, Michał Byliniak przedstawił stanowisko dotyczące ram regulacyjnych. Wskazał, że konkurencyjność sprowadza się do proaktywności.

Zobacz również

Polityka lekowa 2.0 pod lupą przedsiębiorców

– Kraje nie stoją w miejscu, czekając, aż ktoś zapyta, czy można u nich zainwestować. Rządy otwarcie komunikują swoje zainteresowanie, a deklaracje muszą mieć odzwierciedlenie najpierw w dokumentach strategicznych, potem w ustawach, a na końcu w praktyce – wyjaśniał dyrektor generalny Infarmy. Zwrócił uwagę, że odpowiedzialność za przyciąganie centrów R&D czy zaawansowanej produkcji nie spoczywa wyłącznie na ministrze zdrowia, lecz wymaga zaangażowania wielu resortów.

Najważniejszym czynnikiem pozostaje jednak stabilność otoczenia prawnego.

– Przewidywalność i stabilność to w każdej branży kwestia nie do zastąpienia. Jeżeli na coś się umawiamy i nie dotrzymujemy słowa, to znaczy, że wszystkie przyszłe porozumienia będą obarczone tym samym ryzykiem. Z tego inwestorzy wyciągają wnioski – podkreślił.

Nawiązując do trwających prac nad nowelizacją ustawy refundacyjnej, zauważył, że konieczność wprowadzenia kolejnych poprawek wynika z braku wystarczającego dialogu podczas uchwalania wcześniejszych przepisów. Zaapelował o poszukiwanie kompromisów wykraczających poza schemat zero-jedynkowy.

Znoszenie barier i nowe koncepcje

Na ewolucję warunków tworzenia polityki lekowej zwrócił uwagę prof. Marcin Czech, kierownik Zakładu Farmakoekonomiki w Instytucie Matki i Dziecka. Nową strategię (2.0) i jej poprzedniczkę dzieli dekada.

– W 2017 r. dysponowaliśmy budżetem refundacyjnym ponaddwukrotnie mniejszym niż obecnie, a głównym wyzwaniem było zapewnienie szerszego dostępu do technologii. Dziś musimy utrzymać pozycję w badaniach klinicznych – przypomniał.

Wskazał, że to m.in. zniesienie barier administracyjnych w polityce lekowej 1.0 pozwoliło Polsce zająć szóste miejsce w UE i dziewiąte na świecie w obszarze badań komercyjnych. W polityce 2.0 konieczny jest jednak krok w stronę wczesnych faz R&D oraz badań niekomercyjnych, co ułatwia powołanie w międzyczasie Agencji Badań Medycznych.

Ekspert przywołał przykład Wielkiej Brytanii, która w porozumieniu z USA zadeklarowała podwojenie nakładów na leki innowacyjne do 2035 r., czy Hiszpanii zmieniającej prawo pod kątem globalnej konkurencji.

O wsparciu dla nowej polityki mówił dr n. med. Przemysław Rzodkiewicz, zastępca prezesa ds. oceny technologii medycznych Agencji Oceny Technologii Medycznych i Taryfikacji (AOTMiT). Przekonywał, że transparentna i metodologicznie poprawna ocena buduje zaufanie inwestorów do polskiego rynku. Rzodkiewicz poinformował o wdrażaniu nowej koncepcji HTA (Health Technology Assessment, oceny technologii medycznych), która przestaje być jednorazowym aktem wydania rekomendacji refundacyjnej. Nowy model obejmuje wczesne konsultacje naukowe na etapie projektowania badań, cykliczną weryfikację efektywności klinicznej i kosztowej w oparciu o dane oraz model hybrydowy. W tym ostatnim AOTMiT ma samodzielnie przeprowadzać pełny proces oceny w obszarach o wysokim stopniu innowacyjności lub w chorobach ultrarzadkich, w przypadku których brakuje aktywnego wnioskodawcy komercyjnego. Agencja aktualizuje także wytyczne HTA, wprowadzając analizę wielokryterialną, szerzej uwzględniającą perspektywę i doświadczenie pacjenta oraz aspekty etyczne.

Profesor Halina Sienkiewicz-Jarosz, prezes elekt Polskiego Towarzystwa Neurologicznego, podkreśliła, że neurologia dostarcza dowodów, iż innowacyjna farmakoterapia przekłada się na oszczędności makroekonomiczne. Zaapelowała, by polityka lekowa gwarantowała lekarzom swobodę wyboru terapii opartej na dowodach naukowych zamiast sztywnego narzucania najtańszych leków. Przestrzegła przed ryzykiem ograniczania dostępu do leczenia oraz zjawiskiem znikania z rynku starszych, sprawdzonych cząsteczek. Wskazała na konieczność uwzględniania w analizach kosztów pośrednich oraz dalszego rozwijania centrów wsparcia badań klinicznych i ośrodków referencyjnych dla chorób rzadkich, co pozwoli optymalnie wykorzystać potencjał polskiej kadry medycznej.

Strategia w zderzeniu z paragrafami

Paulina Kieszkowska, partner w kancelarii Kieszkowska Rutkowska Kolasiński, przypomniała, że strategia – nawet przyjęta uchwała rządu – nie stanowi powszechnie obowiązującego źródła prawa. Sprawdzianem są konkretne ustawy. Mecenas wskazała na rozbieżności między deklaracjami zawartymi w założeniach polityki lekowej a procedowanymi projektami legislacyjnymi. Skrytykowała m.in. projektowane przepisy dotyczące indywidualnego dostępu do leczenia przed rejestracją i refundacją, które przez brak ram czasowych i rygoryzm formalny zniechęcają firmy do finansowania terapii pacjentom po zakończeniu badań klinicznych. Za szkodliwe uznała także propozycje w nowelizacji ustawy refundacyjnej: tzw. receptariusz szpitalny oraz zakaz stosowania leków innowacyjnych po pojawieniu się na liście odpowiedników generycznych. Ostrzegła również przed skutkami zakazu refundacji retroaktywnej w imporcie docelowym, mówiąc, że w farmacji nieprecyzyjne prawo jest narzędziem niebezpiecznym, w którym błędny spójnik decyduje o przeżyciu chorych.

W podsumowaniu dyskusji dyrektor generalny Infarmy wezwał do odejścia od wąsko rozumianej optymalizacji kosztowej na rzecz myślenia kategoriami stopy zwrotu.

– Jeżeli mamy być przed innymi, musimy robić więcej niż inni. Reagując post factum, zawsze będziemy spóźnieni. Zainwestowaliśmy w terapie miliardy złotych, ale wciąż brakuje rzetelnego pokazania, jak gigantyczny zwrot zdrowotny i społeczny przyniosła ta inwestycja – zaznaczył.

PAO

Organizator

Partner