Główny Inspektor Farmaceutyczny zdecydował o wycofaniu z obrotu w całej Polsce ośmiu serii Syropu tymiankowego złożonego Ziołowa Tradycja. Powodem jest nieprawidłowa zawartość tymolu – składnika odpowiadającego za działanie wykrztuśne preparatu. Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności.
GIF wycofał osiem serii syropu tymiankowego. Lista numerów
Decyzja obejmuje Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja, występujący wcześniej pod nazwą SYROP TYMIANKOWY ZŁOŻONY (Sirupus thymi compositus), syrop (0,945 g + 0,63 mg)/5 ml, w opakowaniu zawierającym jedną butelkę 125 g. Numer GTIN produktu to 05909994099517, a numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu – IL-0995/LN.
Z obrotu wycofano następujące serie:
- 010924 – termin ważności: 08.2026;
- 020924 – termin ważności: 08.2026;
- 040924 – termin ważności: 08.2026;
- 041124 – termin ważności: 10.2026;
- 010625 – termin ważności: 05.2027;
- 020625 – termin ważności: 05.2027;
- 030625 – termin ważności: 05.2027;
- 040625 – termin ważności: 05.2027.
Podmiotem odpowiedzialnym za produkt jest Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. z siedzibą we Wrocławiu. GIF nie tylko zdecydował o wycofaniu wymienionych serii, ale również zakazał ich dalszego wprowadzania do obrotu.
Dlaczego GIF wycofał Syrop tymiankowy złożony Ziołowa Tradycja?
Przyczyną decyzji są wyniki badań stabilności produktu. Wykazały one wynik poza przyjętą specyfikacją w zakresie parametru określającego zawartość tymolu. Jak wynika z uzasadnienia decyzji, podmiot odpowiedzialny sam zarekomendował Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu wycofanie produktu z obrotu.
Znaczenie miał również stwierdzony wcześniej trend spadkowy. W jego świetle istnieje wysokie prawdopodobieństwo wystąpienia wyniku poza specyfikacją do końca terminu ważności wskazanych serii.
Tymol odpowiada za działanie wykrztuśne syropu
Problem ma znaczenie dla działania produktu. GIF wskazał, że tymol jest jednym ze składników syropu odpowiadających za jego działanie wykrztuśne.
W przypadku objętych decyzją serii stwierdzono niższą zawartość tej substancji. W konsekwencji inspekcja uznała, że nie można zagwarantować zakładanej skuteczności preparatu. Jak wskazano w uzasadnieniu decyzji, „nie można wykluczyć zagrożenia, wynikającego z braku zakładanej skuteczności terapeutycznej przedmiotowego produktu”.
GIF: lek ma defekt jakościowy
Główny Inspektor Farmaceutyczny uznał stwierdzoną nieprawidłowość za defekt jakościowy dotyczący jednego z kluczowych parametrów wpływających na właściwe działanie leku. Z tego względu GIF nie znalazł podstaw do pozostawienia wymienionych serii syropu w obrocie. Decyzji nadano jednocześnie rygor natychmiastowej wykonalności. Jak wskazał GIF, jest to konieczne ze względu na ochronę zdrowia ludzkiego.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu