Jakie obowiązki dotyczące finansowania ma firma, która jest sponsorem badań nowego leku

Przed wprowadzeniem nowego leku konieczne jest jego przebadanie z udziałem pacjentów. Koszt takiego badania obarcza tzw. sponsora badania klinicznego, którym jest najczęściej innowacyjna firma farmaceutyczna. Kwestią niejasną i budzącą wiele kontrowersji był do niedawna zakres obowiązku płacenia za leczenie pacjentów biorących udział w takim badaniu. Chodziło o to, czy pacjent ma prawo do świadczeń finansowanych przez NFZ, czy też koszt jego leczenia w całości ponosi sponsor. Nowe przepisy przewidują rozwiązanie, które można nazwać kompromisowym. Zawarte jest ono w art. 37k ustawy – Prawo farmaceutyczne, który został wprowadzony ustawą z 18 marca 2011 r. o Urzędzie Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Nowa regulacja obowiązuje od 1 maja 2011 r. Zgodnie z nowymi regulacjami sponsor będzie ponosił koszty tych świadczeń zdrowotnych, które związane są z prowadzonym badaniem i objęte zostały protokołem badania, a nie są świadczeniami gwarantowanymi, czyli finansowanymi przez NFZ ze środków publicznych. Jednakże w wyjątkowych sytuacjach sponsor będzie finansować także świadczenia z zakresu świadczeń gwarantowanych. Tak będzie, jeśli udzielenie świadczeń będzie konieczne do zakwalifikowania uczestnika do danego badania, jeśli konieczność ich udzielenia wyniknie z zastosowania badanego produktu leczniczego, a także gdy świadczenia te będą niezbędne do usunięcia powikłań powstałych w wyniku zastosowania badanego leku.