Nie tylko przepisy prawa farmaceutycznego chronią oryginalny lek przed wprowadzeniem na rynek tańszego zamiennika. Także ustawa – Prawo własności przemysłowej pozwala dodatkowo chronić produkt oraz sposób jego wytwarzania
Innowacyjne produkty lecznicze są chronione m.in. na podstawie przepisów farmaceutycznych. Chodzi o to, by konkurencyjna firma nie mogła przez pewien czas (8 lat) korzystać np. z wyników badań klinicznych dotyczących danego leku, by wyprodukować jego tańszy zamiennik.
Ochrona leku
Firma innowacyjna poniosła bowiem duże nakłady finansowe związane z wynalezieniem danej substancji, jak i wprowadzenia jej na rynek. Dlatego przepisy prawa farmaceutycznego określają, że przez osiem lat chroniona jest dokumentacja dotycząca wyników badań klinicznych i nieklinicznych oryginalnego leku. Jest to tak zwana wyłączność danych, która jest chroniona przez ten czas. W dodatku przepisy określają, że zamiennik nie może trafić do sprzedaży wcześniej niż przed upływem 10 lat od daty wprowadzenia na rynek oryginalnego leku. Jednak innowacyjna substancja czynna leku lub jej sposób wykonania może być też chroniona przez patent.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.