Za wprowadzenie do obrotu sprzętu medycznego do diagnozowania, monitorowania stanu zdrowia czy leczenia, który nie ma odpowiednich oznaczeń, można trafić do więzienia.
Zabronione jest wprowadzanie do obrotu i używanie wyrobów medycznych, których oznaczenia i instrukcje wprowadzają w błąd co do właściwości i funkcji takiego sprzętu. Zakaz ten dotyczy także takich urządzeń, których instrukcje sugerują, że leczenie lub diagnoza choroby przy ich pomocy na pewno się powiedzie. Zgodnie z ustawą o wyrobach medycznych przedsiębiorca, który zlekceważy takie zakazy, naraża się na grzywnę, karę ograniczenia wolności albo pozbawienia wolności do lat 2.
Wyrobami medycznymi są narzędzia, przyrządy, aparaty czy sprzęty przeznaczone do m.in. diagnozowania i leczenia chorób. Także oprogramowanie komputerowe, które służy do prawidłowego działania danego sprzętu, uznawane jest za wyrób medyczny. Od jakości takich urządzeń i narzędzi zależy zdrowie, a nawet życie pacjentów. Dlatego wyroby wprowadzane do obrotu muszą mieć znak CE. Wyjątkiem są np. produkty wykonane na zamówienie czy przeznaczone do badań klinicznych i oceny działania. Jednak importer bądź dystrybutor wyrobów medycznych ma obowiązek sprawdzić, czy producent danego produktu lub jego autoryzowany przedstawiciel przeprowadzili właściwą procedurę oceny zgodności wyrobu i oznaczyli wyrób znakiem CE. Zgodnie z ustawą za wykonanie oceny zgodności wyrobu przed jego wprowadzeniem do obrotu odpowiada wytwórca danego produktu. Dystrybutor ma sprawdzić, czy producent tego dokonał.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.