Przedmiot stworzony do badania procesów fizjologicznych u ludzi jest wyrobem medycznym tylko wtedy, kiedy producent stworzył go z myślą o przeznaczeniu do celów medycznych. Tak orzekł Trybunał Sprawiedliwości UE, odpowiadając na pytanie niemieckiego Federalnego Trybunału Sprawiedliwości o interpretację dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych.
Oznakowanie
Brain Products GmbH zażądała zakazania sprzedaży urządzenia ActiveTwo, produkowanego przez holenderską spółkę BioSemi. Zdaniem niemieckiej spółki te elektroniczne urządzenia pozwalające na rejestrację pracy ludzkiego mózgu są bowiem wyrobem medycznym.
Tymczasem BioSemi i inne spółki powiązane nie uzyskały dla ActiveTwo oznakowania CE, koniecznego w wypadku wyrobów medycznych trafiających na europejski rynek. Dlatego sprzedaż tego wyrobu powinna być – zdaniem konkurencji – zakazana.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.