Kto wydaje obecnie pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych?
Od 1 maja 2011 r. organem właściwym do wydawania decyzji zezwalających na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych, produktów biobójczych oraz pozwoleń na prowadzenie badań klinicznych będzie prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL). Do tej pory prezes URPL wydawał jedynie decyzje w zakresie wyrobów medycznych, a w pozostałych sprawach URPL pełnił jedynie funkcje doradcze, bo decyzje wydawał minister zdrowia.
Na podstawie ustawy o URPL, która weszła w życie z początkiem maja, prezes URPL uzyskał status centralnego organu administracji rządowej. Jakie skutki dla przedsiębiorców niesie nowa ustawa? Otóż wnioski o wydanie decyzji firmy będą składały bezpośrednio do URPL, a nie jak to miało miejsce dotychczas do ministra zdrowia. W razie uzyskania decyzji niezgodnej z wnioskiem przedsiębiorca będzie mógł złożyć wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy przez prezesa URPL. Decyzje prezesa URPL będą podlegały kontroli sądowo-administracyjnej.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.