Wysokość wynagrodzenia dla podmiotów prowadzących badanie kliniczne powinna być dostosowana do zakresu obowiązków i odpowiedzialności za szkody oraz związanego z tym ryzyka.
Niedawno Najwyższa Izba Kontroli przeprowadziła kontrolę szpitali na terenie całego kraju, by m.in. zbadać, czy prawidłowo prowadzą działalność w zakresie badań klinicznych. Równolegle w mediach pojawiły się głosy krytyczne dotyczące aspektów finansowych. Według tych opinii, zarobki badaczy są nieproporcjonalnie wysokie w stosunku do wynagrodzeń szpitali. Zaproponowano nawet, aby jedne i drugie były zatwierdzane przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych.
Tocząca się dyskusja pomija, niestety, uwarunkowania prawne badań klinicznych. Obowiązujące przepisy nakładają całą odpowiedzialność za ich prowadzenie na firmę farmaceutyczną (tzw. sponsora) oraz badacza. Artykuł 37j prawa farmaceutycznego stanowi lakonicznie, że za szkody wyrządzone w związku z badaniem odpowiada sponsor i badacz. Rozporządzenie w sprawie szczegółowych wymagań dobrej praktyki klinicznej zawiera odrębne rozdziały określające ich obowiązki. Na próżno jednak szukać przepisów, określających zakres obowiązków i odpowiedzialności ośrodka (tj. szpitala).
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.