„Od generyków do leków biologicznych. Jak polskie firmy zdobywają globalne „stemple jakości” FDA” – brzmiał temat debaty w siedzibie DGP, w której wzięli udział dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio oraz Marcin Turzyński, dyrektor pionu jakości w Grupie Polpharma. Rozmowa dotyczyła certyfikacji Food and Drug Administration, amerykańskiej Agencji Żywności i Leków oraz jej znaczenia.
– Rezon Bio otrzymało trzecią certyfikację FDA w styczniu tego roku. Jest to dla nas, jako firmy wytwarzającej na zlecenie innych klientów, bardzo ważny stempel jakościowy. To nie tylko potwierdzenie, że mamy wysoką jakość, to nie tylko furtka na rynek amerykański, ale również przepustka do współpracy z wieloma partnerami, dla których certyfikacja FDA jest kluczowa – mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Produkcja leków bez dróg na skróty
Rezon Bio jest europejskim CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizującym się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach i jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA dla leków biologicznych. Ich wytwarzanie polega na genetycznej modyfikacji komórek, aby wymusić nadprodukcję konkretnej cząsteczki.
Proces certyfikacji FDA jest niezwykle rygorystyczny, jak podkreśla Adriana Kiędzierska-Mencfeld, sama zmienność leków biologicznych jest wystarczająco duża, aby nie dokładać dodatkowo zmiennych tzw. środowiskowych, co mogłoby się odbić na jakości produktu. Tu nie ma mowy o drogach na skróty jeśli idzie o procedury.
Bezpieczeństwo lekowe Polski
Certyfikacja FDA jest jednocześnie potwierdzeniem pozycji Polski i potencjału jeśli idzie o konkurowanie w zakresie wytwarzania substancji czynnych (API - Active Pharmaceutical Ingredients).
– To jest coś, co daje nam gigantyczną przewagę na rynku polski i europejskim – mówi Marcin Turzyński.
Podkreśla, że chodzi również obezpieczeństwo lekowe Polski. Jakie ma ono znaczenie, pokazały najlepiej niedawne doświadczenia z okresu pandemii koronawirusa, kiedy zostały zerwane globalne łańcuchy dostaw. Uzależnienie Europy od produkcji API w Azji jest rzeczywistym problemem, który wymaga podejmowania odpowiednich działań. Przedstawiciel Polpharmy wskazuje w tym kontekście na potrzebę prowadzenia odpowiedniej polityki lekowej w Polsce, aby przedsiębiorcy, którzy są w stanie wytwarzać substancję czynną na poziomie światowej jakości, mogli się rozwijać.
„Co ważne”, dodał Marcin Turzyński, „Polpharma robi kolejny krok i otworzyła właśnie polską platformę technologii RNA, która pozwoli i produkować w Polsce zupełnie nową klasę leków opartą właśnie o technologie RNA.”
Zapraszamy do obejrzenia komentarza dr Adriany Kiędzierskiej-Mencfeld i Marcina Turzyńskiego. Relację z debaty można przeczytać tutaj.
JPO
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu