Rodzima farmacja przechodzi transformację, rzucając wyzwanie światowym gigantom i zdobywając najbardziej prestiżowe certyfikaty jakości. Dzięki akceptacji amerykańskiej FDA polskie firmy nie tylko otwierają sobie drzwi do najbardziej wymagającego rynku, ale też rozwijają nowoczesny hub biotechnologiczny, który przyciąga talenty i inwestycje z całej Europy.
O tym jak Polska z producenta leków odtwórczych staje się istotnym zawodnikiem w ekstraklasie innowacji biotechnologicznych, rozmawiali uczestnicy dyskusji „Od generyków do leków biologicznych. Jak polskie firmy zdobywają globalne „stemple jakości” FDA”, która odbyła się w siedzibie DGP.
Innowacyjność z polskim rodowodem
Polska farmacja nie jest już tylko zapleczem produkcyjnym dla Europy. Firmy działające nad Wisłą wyrosły w ostatnich latach na ośrodki wysokiej technologii, gdzie powstają zarówno zaawansowane substancje czynne (API), jak i skomplikowane leki biologiczne. Jak wyjaśniał Marcin Turzyński dyrektor pionu jakości w Grupie Polpharma, API (Active Pharmaceutical Ingredient) to swoisty „silnik” leku – substancja, która odpowiada za efekt terapeutyczny, np. paracetamol w tabletce przeciwbólowej. Choć synteza chemiczna API staje się coraz trudniejsza i wymaga procesów kryogenicznych czy wysokoizolowanych, to prawdziwym wyzwaniem jest biotechnologia.
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezeska Rezon Bio, obrazowo przedstawiła tę różnicę, zwracając uwagę, że leki biologiczne są wytwarzane przez żywe komórki.
– Leki chemiczne można porównać do klucza, a biologiczne do systemu biometrycznego. W obu przypadkach kluczowa jest struktura cząsteczki – ale o ile właściwą strukturę leku chemicznego uzyskuje się przez reakcję chemiczną, o tyle lek biologiczny wymaga żywych komórek i procesów biologicznych, których nie da się zastąpić syntezą. Dlatego w biologikach proces produkcji jest nieodłączną częścią produktu – podkreśliła.
Wytwarzanie leków biologicznych polega na genetycznej modyfikacji komórek, by wymusić na nich nadprodukcję konkretnej cząsteczki. Cały proces jest niezwykle wrażliwy, temperatura, kwasowość, natlenienie czy skład pożywki muszą być idealnie dobrane. Wymaga to nie tylko precyzji, ale i potężnej infrastruktury, którą polskie firmy już dysponują.
Amerykański stempel, który zmienia wszystko
Kluczem do globalnego sukcesu jest certyfikacja FDA (Food and Drug Administration), amerykańskiej Agencji Żywności i Leków. Jej wymagania uznawane są za najbardziej rygorystyczne na świecie. Uzyskanie takiego „stempla jakości” to proces wieloetapowy, będący ukoronowaniem lat pracy nad systemem jakości.
– W dużym stopniu to potwierdzenie, że system działa i dla urzędnika FDA nasze produkty są bezpieczne dla pacjentów amerykańskich – powiedział Marcin Turzyński.
Certyfikat otwiera drogę na ogromny, ale i niezwykle trudny rynek w USA. Aby wejść do tej gry, trzeba reprezentować najwyższy możliwy standard, inaczej regulator po prostu nie wpuści produktu do dystrybucji.
Kultura jakości pod lupą
Eksperci zwracają uwagę, że uzyskanie certyfikatu FDA to nie jednorazowy egzamin, ale wejście w stan permanentnej gotowości. Do niedawna inspekcje poza USA były zapowiadane, jednak od około roku zasady się zmieniły.
– W każdej chwili musimy być gotowi na niezapowiedzianą inspekcję FDA. To zmiana, która wymusza ciągłą gotowość do poddania się ocenie – podkreślała dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Inspektorzy FDA nie ograniczają się do przeglądania dokumentów przy biurku. Ich praca ma wymiar praktyczny i jest drobiazgowa. Potrafią nagle przerwać rewizję papierów i zażądać wyjścia na linię produkcyjną, by zapytać przypadkowego technologa o konkretną procedurę lub reakcję na alarm.
– To sprawdzenie w praktyce, jak firma stosuje procedury – opisywała dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Marcin Turzyński zaznaczał, że FDA szuka w organizacji „kultury jakości”. Co to oznacza w praktyce? Przede wszystkim całkowity brak tolerancji dla dróg na skróty.
– Tym, co FDA piętnuje, są skróty w procesach. Są naszym największym wrogiem. Dla FDA ważniejsze jest, abyśmy umieli odpowiedzieć, że skrót jest niemożliwy, niż abyśmy próbowali go bronić – tłumaczył przedstawiciel Polpharmy.
Podejście amerykańskie różni się od europejskiego, choć jak zauważają eksperci, inspekcje polskiego GIF-u czy regulatorów z Brazylii i Japonii również są trudne. Różnica polega przede wszystkim na specyficznym nacisku na trwałość systemu. Firmy, które „skaczą od inspekcji do inspekcji”, sprzątając tylko przed wizytą kontrolerów, nie mają szans na dłuższą obecność na rynku USA.
Budowanie zaufania i korzyści biznesowe
Dla firmy takiej jak Polpharma, której zakład API w Starogardzie Gdańskim posiada certyfikację od ponad 20 lat, zbudowanie zaufania u amerykańskiego regulatora przekłada się na realne korzyści operacyjne.
– Pozwoliło nam na przykład wydłużyć okresy pomiędzy inspekcjami – wskazał Marcin Turzyński.
FDA dostrzega poziom reklamacji i zdarzeń na rynku lokalnym, i jeśli wszystko działa bez zarzutu, uznaje wytwórcę za zaufanego partnera.
Z kolei dla Rezon Bio, działającego w modelu wytwórcy kontraktowego (CDMO), certyfikat FDA jest najsilniejszym argumentem w rozmowach z inwestorami i największymi na świecie partnerami biznesowymi. Jak mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, to przekonuje partnerów i klientów, że firma jest wiarygodnym partnerem, a proces, który zostanie jej powierzony, będzie przeprowadzony w najwyższych standardach.
– To stempel dla całego polskiego ekosystemu farmaceutycznego – podkreśliła. – Nie jesteśmy dzisiaj pariasem Europy, nie jesteśmy szarą myszką na końcu – opisywał z kolei Marcin Turzyński.
Choć kraje takie jak Szwajcaria czy Wielka Brytania mają dłuższą tradycję, Polska dogoniła je pod względem technologicznym, kompetencyjnym i infrastrukturalnym. Co więcej, jest to sukces polskiego kapitału, który inwestuje w rozwój rodzimej nauki.
Istnieje potencjał budowy w Polsce hubu biotechnologicznego na wzór Irlandii czy Singapuru. W pierwszym z tych krajów branża zaczynała od kilku firm, a dziś zatrudnia 50 tysięcy osób. Polska, dzięki sukcesom Polpharmy i Rezon Bio, weszła na początek tej drogi.
Eksperci wracają do kraju
Sukcesy w relacjach z FDA mają jeszcze jeden, istotny wymiar – ludzki. Przez lata Polska „produkowała” świetnych biotechnologów, którzy z braku perspektyw wyjeżdżali na Zachód. Obecnie ten trend się odwraca.
– Dzisiaj to my ściągamy tych ludzi z Europy Zachodniej, z Irlandii czy Szwajcarii. Mają gdzie pracować w naszym kraju, mogą budować rodzimą biofarmację – zauważył Marcin Turzyński.
Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld potwierdzała, że po uzyskaniu akceptacji FDA firma otrzymuje zapytania od Polaków pracujących za granicą, którzy chcą wrócić do kraju. To jasny sygnał dla inwestorów i pracowników, że w polskiej farmacji dzieje się bardzo dużo i jest to miejsce do rozwoju na światowym poziomie.
Co przyniesie przyszłość?
Firmy nie zwalniają tempa. Polpharma pracuje obecnie nad nową linią form parenteralnych (iniekcyjnych) w technologii gniazdowej, gdzie planuje produkować małe molekuły biologiczne i RNA.
– Przygotowujemy się, by w ciągu najbliższych 2-3 lat otworzyć oddział FDA-ready w tym obszarze – zapowiedział Marcin Turzyński.
Rezon Bio z kolei przygotowuje kolejne dokumentacje rejestracyjne dla leków swoich klientów i oczekuje następnych inspekcji FDA jeszcze w tym roku. Celem jest pełne wykorzystanie mocy produkcyjnych i przyciągnięcie do Polski kolejnych globalnych partnerów.
Eksperci podkreślili, że fundamentem sukcesu jest „continuous improvement”, czyli stałe doskonalenie. W branży, gdzie po drugiej stronie zawsze jest pacjent, jakość nie może być przedmiotem negocjacji.
– Dzisiaj myślimy indywidualnie o człowieku. Nasze leki muszą działać, być zawsze dostępne i najwyższej jakości. To zapewnia tylko kultura jakości osadzona w organizacji – definiował Marcin Turzyński.
Polska biofarmacja, uzbrojona w amerykańskie certyfikaty, ma potencjał do podboju nowych rynków.
PAO
Partnerzy
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu