Pilne wycofanie leku z refundacji. Pacjenci muszą zmienić terapię

Zmiana dotyczy preparatu stosowanego u chorych z ciężkimi, rzadkimi zapaleniami naczyń. Sprawa jest wyjątkowa, ponieważ regulatorzy zakwestionowali wiarygodność danych, na których wcześniej opierano ocenę skuteczności terapii, a równocześnie pojawiły się poważne sygnały dotyczące bezpieczeństwa leczenia. Dla pacjentów najważniejsze są teraz dwie kwestie: nowi chorzy nie powinni rozpoczynać tej terapii, a osoby już przyjmujące lek wymagają konsultacji z lekarzem i zaplanowania dalszego leczenia.

Tavneos wycofany z refundacji w 2026 r. Od kiedy lek nie jest refundowany?

Sprawa leku Tavneos zaczęła nabierać tempa kilka tygodni przed sierpniową zmianą. 26 czerwca 2026 r. Komitet ds. Produktów Leczniczych Stosowanych u Ludzi (CHMP) działający przy Europejskiej Agencji Leków zalecił cofnięcie pozwolenia na dopuszczenie preparatu do obrotu w Unii Europejskiej. EMA uznała, że nie można już wykazać, iż korzyści ze stosowania leku przewyższają związane z nim ryzyko. Na tym etapie była to jeszcze rekomendacja CHMP, która następnie trafiła do Komisji Europejskiej.

Sytuacja zmieniła się w sierpniu. Karta Tavneos w unijnym rejestrze Komisji Europejskiej znajduje się wśród nieaktywnych produktów leczniczych, a rejestr wskazuje datę aktualizacji 13 sierpnia 2026 r. Polska procedura ruszyła wcześniej. Z dokumentacji AOTMiT wynika, że już 10 lipca Ministerstwo Zdrowia skierowało do Agencji sprawę dotyczącą dwóch opakowań Tavneos – 30 i 180 kapsułek po 10 mg – w trybie art. 33 ust. 2 ustawy refundacyjnej.

Dlaczego wycofano Tavneos? EMA zakwestionowała skuteczność leku

Sednem sprawy jest badanie ADVOCATE, które stanowiło ważną podstawę oceny skuteczności awakopanu. Uczestniczyło w nim 331 pacjentów z ziarniniakowatością z zapaleniem naczyń (GPA) lub mikroskopowym zapaleniem naczyń (MPA). Pierwotnie wyniki przemawiały za skutecznością terapii. Po ponownej analizie CHMP doszedł jednak do znacznie poważniejszego wniosku: badanie ADVOCATE przeprowadzono z naruszeniem zasad dobrej praktyki klinicznej (GCP). Według EMA dane przekazane podczas wcześniejszej oceny pozwolenia zawierały informacje nieprawidłowe i wprowadzające w błąd. Regulator uznał w konsekwencji, że nie można już na nich polegać przy wykazywaniu skuteczności Tavneos.

Sprawdzono również dodatkowe dane zgromadzone po wprowadzeniu preparatu na rynek oraz późniejsze analizy ADVOCATE. Zdaniem CHMP nie dostarczyły one wystarczających dowodów pozwalających potwierdzić korzyści z terapii. Problem dotyczy więc samej wiarygodności materiału, na którym wcześniej opierano ocenę skuteczności leku. Równolegle regulator analizował sygnały dotyczące bezpieczeństwa.

Zobacz także

Nowa definicja otyłości. Dwie osoby z takim samym BMI mogą mieć inną diagnozę

Tavneos – skutki uboczne i ryzyko uszkodzenia wątroby. Co wykazała EMA?

EMA wskazuje, że stosowanie Tavneos wiąże się ze zwiększonym ryzykiem polekowego uszkodzenia wątroby (DILI) oraz zespołu zanikających przewodów żółciowych (VBDS). Wśród zgłoszonych ciężkich zdarzeń znajdowały się również przypadki zakończone zgonem. VBDS jest rzadkim schorzeniem prowadzącym do stopniowego uszkadzania i zanikania niewielkich przewodów żółciowych w wątrobie. Problemy związane z bezpieczeństwem pojawiały się przede wszystkim w pierwszych trzech miesiącach terapii.

Dlatego EMA określiła sposób monitorowania pacjentów:

• u osób leczonych Tavneos krócej niż trzy miesiące funkcję wątroby należy kontrolować co najmniej raz na dwa tygodnie, aż upłyną trzy miesiące od rozpoczęcia leczenia;
• u osób przyjmujących preparat dłużej niż trzy miesiące kontrolę należy prowadzić co cztery tygodnie do sześciu miesięcy leczenia, a później zależnie od oceny klinicznej;
• w przypadku podejrzenia VBDS lek należy niezwłocznie odstawić.

Zalecenia mają szczególne znaczenie dla osób, które właśnie przechodzą na inną terapię. Pacjent nie powinien samodzielnie odstawiać preparatu ani zmieniać sposobu leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Co zrobić, jeśli przyjmuję Tavneos? Zalecenia EMA dla pacjentów

EMA zaleca, aby żaden nowy pacjent nie rozpoczynał leczenia Tavneos. U osób już przyjmujących awakopan lekarz powinien natomiast zaplanować przejście na odpowiednią terapię alternatywną. Dobrym przykładem jest pacjent, który rozpoczął leczenie dwa miesiące temu. Sam fakt wycofania preparatu nie oznacza, że powinien natychmiast i na własną rękę przerwać terapię. Lekarz ustala sposób jej zakończenia i dalszego leczenia, a funkcja wątroby nadal wymaga kontroli zgodnie z zaleceniami EMA.

Polskie Towarzystwo Reumatologiczne wskazywało jako możliwe alternatywy m.in. rytuksymab lub cyklofosfamid z odpowiednio dobraną kortykosteroidoterapią. Wybór konkretnego schematu zależy jednak od stanu chorego, przebiegu choroby oraz wcześniejszego leczenia.

Na co stosuje się Tavneos (awakopan)? Lek dla pacjentów z GPA i MPA

Tavneos zawiera substancję czynną awakopan (avacopan) i był przeznaczony dla dorosłych pacjentów z ciężką, aktywną postacią dwóch rzadkich chorób zapalnych naczyń:

• ziarniniakowatości z zapaleniem naczyń (GPA);
• mikroskopowego zapalenia naczyń (MPA).

Lek stosowano w ramach terapii skojarzonej, obejmującej również inne leki. Unijne pozwolenie na dopuszczenie Tavneos do obrotu wydano w 2022 r. W Polsce preparat został objęty refundacją od 1 lipca 2025 r. w ramach programu lekowego dotyczącego leczenia pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń. Oznacza to, że od rozpoczęcia finansowania terapii do zmian prowadzących do zakończenia refundacji minął niewiele ponad rok.

Zobacz także

Popularny lek na cholesterol z zakazem sprzedaży. GIF wydał pilną decyzję

Program lekowy B.75 po wycofaniu Tavneos. Czy leczenie nadal jest refundowane?

Dla pacjentów to jedna z najważniejszych informacji: problemy dotyczące Tavneos nie oznaczają zakończenia leczenia GPA i MPA finansowanego przez NFZ. Program lekowy B.75 dotyczy leczenia pacjentów z układowymi zapaleniami naczyń i obejmuje szersze możliwości terapeutyczne. Tavneos był jednym z elementów leczenia dostępnego dla określonej grupy chorych. Pacjent wymagający zmiany terapii nie zostaje więc automatycznie bez finansowanego leczenia. Lekarz dobiera dalsze postępowanie do jego sytuacji klinicznej.

Podstawa prawna i źródła

1. Europejska Agencja Leków (EMA) – komunikat z 26 czerwca 2026 r. „EMA recommends revoking marketing authorisation for Tavneos”
2. Komisja Europejska – Union Register of medicinal products – karta Tavneos w rejestrze nieaktywnych produktów leczniczych; ostatnia aktualizacja 13 sierpnia 2026 r.
3. URPL – komunikat bezpieczeństwa z 16 lipca 2026 r. dotyczący Tavneos (awakopan) i zalecenia cofnięcia pozwolenia z powodu niekorzystnego stosunku korzyści do ryzyka.
4. AOTMiT – zlecenie Ministerstwa Zdrowia dotyczące Tavneos, Avacopanum, 10 mg, w trybie art. 33 ust. 2 ustawy refundacyjnej; wpływ do Agencji 10 lipca 2026 r.
5. Ustawa z 12 maja 2011 r. o refundacji leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyrobów medycznych – art. 33 dotyczący uchylenia decyzji o objęciu refundacją.