Pilna decyzja GIF. Popularny antybiotyk natychmiast wstrzymany w całym kraju

Decyzja ma rygor natychmiastowej wykonalności. GIF podkreśla, że lek może być podawany dożylnie, dlatego nie można wykluczyć zagrożenia dla zdrowia pacjentów.

GIF wstrzymał obrót antybiotykiem Teikoplanina BRADEX. Decyzja obejmuje wszystkie serie

W opublikowanej 28 maja 2026 r. decyzji Główny Inspektor Farmaceutyczny nakazał wstrzymanie obrotu produktem leczniczym Teikoplanina BRADEX (Teicoplaninum) 200 mg we wszystkich dostępnych opakowaniach i we wszystkich seriach. Organ nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że produkt nie powinien być dalej dystrybuowany ani wydawany po doręczeniu decyzji.

Sprawa dotyczy antybiotyku glikopeptydowego stosowanego m.in. przy

• zakażeniach skóry,
• zakażeniach kości,
• zakażeniach stawów,
• zakażeniach płuc.

Lek jest wykorzystywany także w leczeniu poważniejszych zakażeń wywoływanych przez bakterie wrażliwe na teikoplaninę.

Dlaczego GIF wstrzymał antybiotyk? W badaniach wykryto zanieczyszczenia

Punktem zwrotnym okazały się badania przeprowadzone przez Narodowy Instytut Leków. W analizowanej próbce stwierdzono, że produkt nie spełnia wymagań jakościowych dotyczących zanieczyszczeń cząstkami niewidocznymi gołym okiem. Chodziło o przekroczenie norm dla cząstek o wielkości co najmniej 10 mikrometrów. Badacze zwrócili również uwagę na dodatkowy problem. Podczas każdej z trzech niezależnych prób pojawiały się trudności z całkowitym rozpuszczeniem proszku znajdującego się między korkiem a szkłem fiolki oraz we wgłębieniach korka.

Zobacz także

NFZ bierze pod lupę recepty seniorów 65+. 200 lekarzy dostało specjalne pisma

Producent nie zgadzał się z wynikami badań. NIL ponownie sprawdził antybiotyk

Producent leku argumentował, że wyniki mogą mieć związek z metodologią przygotowania próbek. Wskazywał m.in., że podczas rekonstytucji teikoplaniny mogą pojawiać się przejściowe mikropęcherzyki wpływające na odczyty aparatury laboratoryjnej. Po spotkaniu przedstawicieli firmy z Narodowym Instytutem Leków uzgodniono ponowne przeprowadzenie części badań. GIF wyraził zgodę na dodatkową weryfikację wyników. Ostatecznie powtórzone badania potwierdziły wcześniejsze ustalenia. Narodowy Instytut Leków ponownie uznał, że badana próbka nie spełnia wymagań dla parametru dotyczącego zanieczyszczeń cząstkami niewidocznymi okiem nieuzbrojonym.

GIF ostrzega przed ryzykiem dla pacjentów. Dlaczego decyzja weszła w życie natychmiast?

W uzasadnieniu decyzji GIF wskazał, że negatywny wynik został zweryfikowany po raz drugi i potwierdzony przez Narodowy Instytut Leków. Szczególne znaczenie ma fakt, że preparat może być podawany drogą dożylną. Inspektorat podkreśla, że obecność cząstek przekraczających dopuszczalne normy może stanowić realne zagrożenie dla zdrowia lub życia pacjentów. Z tego powodu zdecydowano o natychmiastowym zastosowaniu środków nadzorczych jeszcze przed zakończeniem dalszego postępowania wyjaśniającego.

Masz ten antybiotyk? Sprawdź, co powinni zrobić pacjenci

Decyzja GIF nie oznacza automatycznie, że każda osoba, która wcześniej otrzymała ten antybiotyk, jest narażona na działania niepożądane. Oznacza natomiast, że organ nadzorujący rynek farmaceutyczny uznał ryzyko za na tyle poważne, iż dalsza sprzedaż i dystrybucja produktu nie mogą być kontynuowane.

Pacjenci, którzy posiadają lek lub mają zaplanowaną terapię z wykorzystaniem Teikoplaniny BRADEX, powinni skontaktować się z lekarzem prowadzącym albo placówką medyczną. Samodzielne przerywanie leczenia antybiotykami bez konsultacji medycznej może prowadzić do dodatkowych komplikacji zdrowotnych.