Oprogramowanie komputerowe wspomagające przypisywanie leków może zostać uznane za wyrób medyczny. To zaś oznacza prawo do jego swobodnej sprzedaży po uzyskaniu oznakowania CE – uznał rzecznik generalny Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
We Francji obowiązuje dekret wymagający, aby każdy program pomagający lekarzom w przypisywaniu leków pacjentom podlegał obowiązkowej certyfikacji. W jej trakcie sprawdzane jest, czy oprogramowanie jest zgodne z zaleceniami władz krajowych dotyczącymi stosowania leków. Przepis ten został zakwestionowany przez Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, czyli organizację skupiającą producentów wyrobów medycznych. Jeden z jej członków dostarcza oprogramowanie stosowane podczas reanimacji i znieczulenia jako pomoc w zakresie przeciwwskazań, interakcji z innymi lekarstwami czy nadmiernego dawkowania. Jego zdaniem w oparciu o dyrektywę 93/42 dotyczącą wyrobów medycznych w całej UE powinno wystarczyć uzyskanie oznakowania CE. Francuski sąd, przed którym zakwestionowano wskazany przepis, postanowił zadać pytanie prejudycjalne Trybunałowi Sprawiedliwości Unii Europejskiej.
Teraz z Płatnościami powtarzalnymi BLIK
zyskasz dostęp do wszystkich treści
za 29 zł / miesiąc przez 3 miesiące
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Teraz z Płatnościami powtarzalnymi BLIK
zyskasz dostęp do wszystkich treści
za 29 zł / miesiąc przez 3 miesiące
Możesz anulować w dowolnym momencie.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.