Główny Inspektor Farmaceutyczny na wniosek producenta wycofał z rynku jedną serię Febrisanu - leku dostępnego bez recepty, stosowanego w objawowym leczeniu przeziębienia i infekcji grypopochodnych oraz grypy. Pozostałe serie tego preparatu pozostają w obrocie.
Wycofana seria nosi numer 373648 i ma datę ważności upływającą w styczniu 2019. Informację o decyzji zamieszczono na stronie internetowej GIF.
GIF podjął ją na wniosek producenta w związku z tym, że wykrył "wynik poza specyfikacją w próbie archiwalnej w zakresie zawartości paracetamolu". Paracetamol jest jednym z trzech składników tego leku.
Główny Inspektor Farmaceutyczny miesięcznie wydaje średnio kilka decyzji o wycofaniu poszczególnych serii jakiegoś leku z obrotu, najczęściej na wniosek producenta.
Producenci leków mają obowiązek rygorystycznego dotrzymywania zgłoszonych we wniosku rejestracyjnym parametrów jakości tych produktów. Zgłaszając lek do rejestracji, producent przedstawia dokładną specyfikację danego preparatu. Określona jest nie tylko dokładna zawartość poszczególnych składników, ale i szereg innych parametrów, np. jak dany lek zachowuje się w temperaturze pokojowej, jak reaguje na światło, jaką powinien mieć gęstość.
Producenci mają też obowiązek stałego kontrolowania leków na każdym etapie, zarówno w trakcie produkcji, jak i po jej zakończeniu. W razie stwierdzenia nieprawidłowości, często wnioskują do GIF o wycofanie feralnej serii z obrotu.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu