Ministerstwo Zdrowia, jako projektodawca kolejnej nowelizacji prawa farmaceutycznego, zaproponuje zmniejszenie kar w porównaniu z obecną wersją projektu oraz wydłużenie vacatio legis.
Poinformował o tym na Twitterze wiceminister zdrowia Maciej Miłkowski. To reakcja na spór pomiędzy środowiskiem aptekarskim a głównym inspektorem farmaceutycznym, który rozgorzał w ostatni czwartek podczas prac sejmowej komisji zdrowia.
Nowa ustawa ma pomóc we wdrożeniu unijnych przepisów antyfałszywkowych, czyli służących skuteczniejszej walce z występowaniem w obrocie sfałszowanych produktów leczniczych. Zgodnie z projektowanym art. 127cb ust. 4 apteki będą mogły być karane sankcją pieniężną w wysokości do 100 tys. zł za nierealizowanie obowiązków określonych w rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) 2016/161. Sęk w tym, że zdaniem farmaceutów i właścicieli aptek mogą być oni karani za przewinienia innych.
Właściciele aptek zwracają uwagę na to, że wdrażany system weryfikacji autentyczności leków nie osiągnął jeszcze pełnej sprawności operacyjnej i organizacyjnej. Farmaceuci i przedsiębiorcy regularnie zgłaszają kłopoty. Wśród najczęściej wymienianych są problemy z tzw. alertami fałszywie dodatnimi. Chodzi o to, że część opakowań leków wyprodukowanych przed 9 lutego 2019 r. ma kod umożliwiający skanowanie produktu. Zarazem jednak nie wszystkie kody zostały wprowadzone do unijnego rejestru. Może być więc tak, że lek, choć jest oryginalny, po zeskanowaniu opakowania spowoduje wyświetlenie komunikatu o zagrożeniu. Państwowe służby, w tym główny inspektor farmaceutyczny, apelują do farmaceutów, by leki w takiej sytuacji wydawać i jedynie informować organ o sytuacji.
Samorząd aptekarski zapowiedział, że jeśli wejdą przepisy przewidujące wysokie sankcje, to farmaceuci przestaną wydawać leki, przy których wyświetlał się będzie alert fałszywie dodatni. W praktyce więc w kilkunastu, a być może nawet kilkudziesięciu tysiącach przypadków dziennie pacjent odchodziłby od aptecznego okienka z kwitkiem. Główny inspektor farmaceutyczny uważa, że to forma szantażowania organów administracji publicznej. Aptekarze odpowiadają: boimy się kar.
Stąd ministerialna propozycja kompromisu. Wprowadzony zostanie okres przejściowy, najprawdopodobniej do lipca 2020 r. Do tego czasu sankcji nie będzie. Wysokość kar zaś ma zostać obniżona, najprawdopodobniej do 20 tys. zł.
Etap legislacyjny
Projekt w sejmowej komisji
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu