Potrzebne są zachęty regulacyjne, długoterminowe polityki zakupowe oraz mechanizmy cenowe premiujące stabilną i zrównoważoną produkcję antybiotyków w Europie. Oznacza to konieczność uwzględnienia kryteriów bezpieczeństwa dostaw i odporności systemu – mówi Christophe Delenta, prezes Regionu Europa Sandoz. Firma dysponuje jedynym w Europie w pełni zintegrowanym zakładem produkującym antybiotyki penicylinowe na dużą skalę.
Rozpocznę naszą rozmowę od bezpieczeństwa lekowego koncentrując się na roli antybiotyków. Jakie jest ich znaczenie jako leków krytycznych?
Antybiotyki stanowią absolutny fundament współczesnej medycyny i jeden z najważniejszych filarów funkcjonowania systemów ochrony zdrowia. Ich znaczenie wykracza daleko poza samo leczenie zakażeń bakteryjnych – są one niezbędne również w profilaktyce chirurgicznej, w transplantologii, onkologii czy w leczeniu pacjentów o obniżonej odporności. W tym kontekście leki przeciwzakaźne – uwzględniając antybiotyki – stanowią rzeczywisty kręgosłup nowoczesnej medycyny.
Jednocześnie musimy jasno powiedzieć, że Europa znajduje się dziś w sytuacji podwyższonego ryzyka, jeśli chodzi o bezpieczeństwo dostaw tych produktów leczniczych. Wynika to przede wszystkim z bardzo dużej zależności od importu substancji czynnych, API (Active Pharmaceutical Ingredient), które są obecnie w przeważającej mierze produkowane w Azji. Szacuje się, że nawet około 80 proc. API oraz znacząca część gotowych produktów leczniczych dostępnych w Europie, pochodzi właśnie z tego regionu.
Tak wysoka koncentracja produkcji poza Europą generuje istotne ryzyka, od napięć geopolitycznych, po zakłócenia w globalnych łańcuchach dostaw. W konsekwencji może to prowadzić do ograniczenia dostępności kluczowych terapii dla pacjentów. Dlatego antybiotyki powinny być postrzegane nie tylko jako produkty lecznicze, ale jako element bezpieczeństwa zdrowotnego i odporności systemowej Europy.
NIERÓWNA KONKURENCJA Z AZJĄ
W jakim stopniu w przypadku antybiotyków jesteśmy uzależnieni od produkcji poza Europą?
To uzależnienie jest bardzo wysokie i ma charakter strukturalny. Europa w ciągu ostatnich dekad w znacznym stopniu utraciła zdolności produkcyjne w obszarze substancji czynnych oraz części gotowych produktów leczniczych. Dziś dominującą rolę w globalnym łańcuchu dostaw odgrywają właśnie Chiny i Indie, które konsekwentnie rozwijały swoje moce produkcyjne, często przy wsparciu polityk przemysłowych i instrumentów państwowych.
W efekcie europejscy producenci funkcjonują w warunkach nierównej konkurencji. Co więcej, koncentracja produkcji w jednym regionie świata zwiększa podatność na zakłócenia, zarówno o charakterze politycznym, jak i logistycznym.
Warto również podkreślić, że ostatni w pełni zintegrowany zakład produkcji antybiotyków na dużą skalę w świecie zachodnim, należący do Sandoz, znajduje się w Kundl w Austrii. To pokazuje skalę wyzwania. Ryzykujemy utratę zdolności do zapewnienia stabilnego i niezależnego dostępu do podstawowych leków, takich jak penicyliny oraz inne antybiotyki o krytycznym znaczeniu.
Co jest potrzebne, aby utrzymać produkcję antybiotyków w Europie, a nawet ją rozwijać?
Kluczowym warunkiem jest zapewnienie trwałości ekonomicznej produkcji w Europie. Obecny model funkcjonowania rynku, w dużej mierze oparty na presji na obniżanie cen w ramach systemów zamówień publicznych, prowadzi do systematycznego spadku cen antybiotyków i erozji ich rentowności. W efekcie produkcja tych leków w Europie staje się coraz mniej opłacalna.
Potrzebujemy zatem zmiany podejścia. Niezbędne są odpowiednie zachęty regulacyjne, długoterminowe polityki zakupowe oraz mechanizmy cenowe. Powinny one premiować stabilną i zrównoważoną produkcję w Europie, a nie wyłącznie najniższą cenę w krótkim okresie. W praktyce oznacza to konieczność uwzględnienia kryteriów bezpieczeństwa dostaw i odporności systemu w procesach zakupowych.
Równocześnie należy rozważyć włączenie bezpieczeństwa dostaw antybiotyków do strategii bezpieczeństwa na poziomie krajowym i europejskim, w tym również w kontekście gotowości operacyjnej i planowania kryzysowego. Dostęp do podstawowych leków powinien być traktowany jako zasób strategiczny, podobnie jak energia czy surowce krytyczne.
FARMACJA POD PRESJĄ DYREKTYWY ŚCIEKOWEJ
Spójrzmy szerzej na sektor farmaceutyczny w Unii Europejskiej oraz to, co go istotnie dotyczy – w centrum uwagi jest nowa Dyrektywa Ściekowa, czyli przyjęta 27 listopada 2024 r. dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2024/3019 dotycząca oczyszczania ścieków komunalnych. Jakie ma ona znaczenie dla sektora farmaceutycznego?
Dyrektywa ta jest przykładem regulacji o bardzo istotnym i słusznym celu – poprawie jakości środowiska i ochronie zasobów wodnych. Jako sektor farmaceutyczny w pełni popieramy działania zmierzające do zapewnienia czystej wody i ograniczenia zanieczyszczeń.
Jednocześnie należy jasno wskazać, że regulacja ta dotyczy przede wszystkim ścieków komunalnych, czyli pochodzących z gospodarstw domowych, a nie bezpośrednio ścieków przemysłowych. Mimo to wprowadza mechanizm rozszerzonej odpowiedzialności producenta, który w praktyce przenosi znaczną część kosztów modernizacji systemów oczyszczania – w tym wdrożenia oczyszczania czwartego stopnia – na sektor farmaceutyczny i kosmetyczny.
Dlaczego ta regulacja budzi kontrowersje?
Kontrowersje wynikają przede wszystkim z konstrukcji mechanizmu finansowania oraz z przyjętych założeń dotyczących źródeł zanieczyszczeń. W naszej ocenie wkład sektora farmaceutycznego w zanieczyszczenie ścieków komunalnych jest zawyżony, podczas gdy koszty wdrożenia nowych wymogów mogą być znacząco niedoszacowane.
Dostępne analizy, w tym szczegółowe badania przeprowadzone w Niemczech, wskazują, że koszty produkcji, wytwarzania i wprowadzania leków do obrotu, niektórych podstawowych produktów leczniczych mogą wzrosnąć nawet o kilkaset procent. W skrajnych przypadkach do około 400 proc. Dotyczy to między innymi takich leków jak amoksycylina czy metformina, które należą do podstawowych i szeroko stosowanych terapii o istotnym znaczeniu dla zdrowia publicznego.
Taki wzrost kosztów rodzi bardzo poważne pytania o dalszą opłacalność produkcji tych leków w Europie. W wielu systemach regulacyjnych nie jest możliwa sprzedaż produktów poniżej kosztów ich wytworzenia, co może prowadzić do ich wycofywania z rynku. W konsekwencji istnieje realne ryzyko pogorszenia dostępności i przystępności cenowej podstawowych terapii dla pacjentów.
Dlatego postulujemy ponowną, pogłębioną analizę skutków tej regulacji oraz bardziej proporcjonalne i oparte na danych podejście do podziału kosztów.
LEKI BIOLOGICZNIE BIORÓWNOWAŻNE DLA POLSKI
Chcę teraz zapytać o sprawę szczególnie ważną dla Polski, a więc leki biologiczne biorównoważne. Dostęp w Polsce do terapii biologicznych jest na bardzo niskim poziomie w porównaniu do krajów Europy. Jakie korzyści przynoszą takie terapie? Czy są perspektywy na zmianę tego stanu rzeczy w Polsce?
Leki biologiczne biorównoważne są jednym z kluczowych elementów odpowiedzi na rosnące wyzwania stojące przed systemami ochrony zdrowia w Europie. W obliczu starzenia się społeczeństw, rosnącej liczby chorób przewlekłych oraz ograniczeń budżetowych, konieczne jest zapewnienie rozwiązań, które pozwolą zwiększyć dostęp do nowoczesnych terapii przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli nad wydatkami.
Leki biologiczne biorównoważne oferują porównywalną skuteczność i bezpieczeństwo do leków referencyjnych, przy istotnie niższych kosztach terapii – często nawet o około 60 proc. Dzięki temu zwiększają dostęp pacjentów do leczenia, umożliwiają wcześniejsze wdrażanie terapii oraz przyczyniają się do poprawy wyników zdrowotnych.
W Polsce poziom wykorzystania tych terapii pozostaje nadal relatywnie niski, około 3 proc. w porównaniu do średniej unijnej na poziomie około 20 proc. Jednocześnie widzimy wyraźne sygnały gotowości do zmian i dalszego rozwoju tego segmentu.
Przed nami „złota dekada” leków biologicznych biorównoważnych, w najbliższych latach wiele leków biologicznych utraci ochronę patentową, co stworzy znaczące możliwości dla wprowadzania nowych produktów na rynek. W połączeniu z upraszczaniem procedur regulacyjnych i skracaniem ścieżek rejestracyjnych daje to realną szansę na zwiększenie dostępności tych terapii w Polsce i w całej Europie.
Czy patrzy pan z optymizmem na przyszłość sektora farmaceutycznego w Europie?
Jestem umiarkowanym optymistą, szczególnie w odniesieniu do segmentu leków generycznych i biologicznych biorównoważnych. Już dziś odgrywa on kluczową rolę w zapewnianiu dostępności terapii oraz generowaniu znaczących oszczędności dla systemów ochrony zdrowia w Europie.W obliczu rosnących potrzeb zdrowotnych, presji budżetowej oraz zmian demograficznych rola tego segmentu będzie tylko rosła. Jednocześnie należy podkreślić, że producenci leków generycznych i biologicznych biorównoważnych nie są źródłem problemów systemowych, wręcz przeciwnie – stanowią istotną część rozwiązania.
Warunkiem dalszego rozwoju jest jednak stworzenie stabilnego, przewidywalnego i sprzyjającego inwestycjom otoczenia regulacyjnego. Inwestycje w produkcję farmaceutyczną mają charakter długoterminowy i wymagają odpowiedniej widoczności oraz pewności co do przyszłych warunków funkcjonowania.
Jeśli Europa będzie w stanie zapewnić takie warunki, sektor farmaceutyczny, a w szczególności producenci leków generycznych i biologicznych biorównoważnych, może odegrać kluczową rolę w budowaniu bezpieczeństwa lekowego, zwiększaniu dostępności terapii oraz zapewnieniu stabilności systemów ochrony zdrowia w nadchodzących dekadach.
Rozmawiał Jacek Pochłopień, tłum. KR
Sandoz w Polsce i w Europie
Sandoz jest wiodącą na świecie firmą w obszarze leków generycznych i biologicznych biorównoważnych. W Polsce ma dwa zakłady – w Strykowie koło Łodzi oraz w Warszawie, gdzie są wytwarzane i pakowane leki, które następnie są eksportowane do ponad 100 krajów, w tym trafiają do pacjentów w Polsce. W obu zakładach w 2025 roku wyprodukowano i zapakowano 27 miliardów tabletek. Sandoz posiada również ostatni pionowo zintegrowany, wytwarzający na ogromną skalę zakład antybiotyków w Austrii, w Kundl. Ma ona zapewnić Europie autonomię w zakresie dostaw amoksycyliny, braki tego leku są odczuwalne podczas sezonów infekcyjnych.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu