Badanie ulotki produktu leczniczego ma wykazać, że osoby, do których kierowany jest produkt, będą wiedzieć, jak go stosować.
Producent leków, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu swojego produktu, musi do wniosku, który kieruje do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dołączyć także wzory opakowań przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę leku. Jest to jeden z wymogów oprócz wielu innych, jak choćby dotyczących np. składu jakościowego i ilościowego w odniesieniu do substancji czynnych lub danych klinicznych. Z tym że wraz z ulotką leku trzeba okazać również raport z badania jej czytelności. Zasady jego przeprowadzania określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.
Celem badania ulotki jest stwierdzenie, czy zawarte w niej informacje stanowią prawidłowy przekaz dla osób, do których są one skierowane. Badanie ma gwarantować, że informacje będą zrozumiałe i tym samym pacjenci będą wiedzieli, jak postępować z danym lekiem.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.