Pacjent musi wiedzieć, w jaki sposób dawkować syropy i tabletki

8 czerwca 2011

Badanie ulotki produktu leczniczego ma wykazać, że osoby, do których kierowany jest produkt, będą wiedzieć, jak go stosować.

Producent leków, ubiegając się o dopuszczenie do obrotu swojego produktu, musi do wniosku, który kieruje do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, dołączyć także wzory opakowań przedstawione w formie opisowej i graficznej oraz ulotkę leku. Jest to jeden z wymogów oprócz wielu innych, jak choćby dotyczących np. składu jakościowego i ilościowego w odniesieniu do substancji czynnych lub danych klinicznych. Z tym że wraz z ulotką leku trzeba okazać również raport z badania jej czytelności. Zasady jego przeprowadzania określa rozporządzenie Ministerstwa Zdrowia w sprawie badania czytelności ulotki.

Pozostało 68% treści
Ten artykuł przeczytasz tylko z aktywną subskrypcją Premium.
Teraz z Płatnościami powtarzalnymi BLIK
zyskasz dostęp do wszystkich treści
za 29 zł / miesiąc przez 3 miesiące


Możesz anulować w dowolnym momencie.
Źródło: Dziennik Gazeta Prawna
Autopromocja
381536mega.png
381439mega.png
381557mega.png
©℗

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.

Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.