Polityka lekowa to za mało by wygrać wyścig o innowacje

 Wstępny zarys Polityki Lekowej 2.0 branża farmaceutyczna poznała podczas Forum Ekonomicznego w Karpaczu. Na przełomie września i października resort zdrowia miał zaprezentować gotowy dokument, jednak do tej pory nie ujrzał on światła dziennego. Jak podkreśla Michał Byliniak, ogólne tezy i kierunki to za mało. Dla innowacyjnych firm kluczowe są konkrety, które pozwolą ocenić, na jaki progres można liczyć, a gdzie pojawią się wyzwania.

Wśród pozytywnych sygnałów Michał Byliniak wskazuje deklarację poprawy dostępności innowacyjnych terapii. Obecnie Polska plasuje się nieco powyżej średniej europejskiej, a ambicją rządu ma być osiągnięcie dziesiątego miejsca w Europie. Drugim obiecującym elementem jest zapowiedź sparametryzowania celów za pomocą wskaźników (KPI) oraz weryfikowania ich co dwa lata.
– Taka cykliczna ocena pozwoliłaby analizować realną skuteczność interwencji zdrowotnych niezależnie od zmieniających się decydentów – zauważa.

Przyznaje jednocześnie, że optymizm branży studzą proponowane mechanizmy operacyjne, obecne m.in. w założeniach Szybkiej Nowelizacji Ustawy Refundacyjnej (SZNUR). Mowa tu przede wszystkim o receptariuszach (koszykach równoważnych terapii) oraz tzw. capach, czyli limitach refundacji liczby opakowań, pacjentów czy wydatków na terapię. Zdaniem Michała Byliniaka receptariusze niosą ryzyko dyskryminacji, uderzają w konkurencyjność oraz ograniczają niezależność decyzji lekarskich, natomiast sztywne limity mogą bezpośrednio zablokować pacjentom dostęp do nowoczesnego leczenia.

Polityka lekowa a geopolityka

Najpoważniejszym zarzutem wobec dotychczasowych propozycji resortu dotyczących Polityki lekowej 2.0 pozostaje jednak całkowite pominięcie kontekstu geopolitycznego. Dokument nie odnosi się do amerykańskiej regulacji MFN Donalda Trumpa, która ma agresywnie przesuwać inwestycje i dostępność technologii na korzyść USA, ani do rosnącej potęgi Chin. Władze w Pekinie założyły, że w ciągu sześciu lat aż 25 proc. leków typu first-in-class będzie pochodzić z Chin, co przy długim cyklu badań klinicznych oznacza, że terapie te są już na zaawansowanym etapie prac. Tymczasem kraje europejskie, takie jak Włochy, Wielka Brytania, Dania czy Francja, wdrażają już konkretne rozwiązania chroniące ich konkurencyjność.

W tle polityka przemysłowa

W ocenie Michała Byliniaka polityka lekowa powinna być jedynie elementem szerszej polityki przemysłowej państwa. W Polsce brakuje ponad resortowej strategii rozwoju biotechnologii i sektora Life Science, która pozwoliłaby wyjść z silosów i powiązać decyzje refundacyjne z gospodarką oraz inwestycjami. Jest to kluczowe, jego zdaniem także dla utrzymania mocnej pozycji Polski w badaniach klinicznych, która jak przypomina, nie jest dana raz na zawsze.

Michał Byliniak dodaje, że przed sektorem stoi obecnie fala zmian legislacyjnych: obok SZNUR resort szykuje też nową regulację dotyczącą wczesnego dostępu do terapii (m.in. kontynuacji leczenia po badaniach klinicznych, RDTL i importu docelowego).

PAO