Główny Inspektor Farmaceutyczny (GIF) wydał właśnie rygorystyczną decyzję o natychmiastowym wstrzymaniu obrotu lekiem przeciwbólowym i przeciwzapalnym na terenie całego kraju. Powód? Badania jakościowe ujawniły „wadę krytyczną” opakowania, która może bezpośrednio wpływać na skuteczność i bezpieczeństwo kuracji. Pacjenci nie powinni stosować posiadanych produktów do czasu wyjaśnienia sprawy. Sprawdź numery serii i dowiedz się, co dokładnie wykrył Narodowy Instytut Leków.
Ostrzeżenie GIF: Dlaczego lek przeciwbólowy znika z aptek?
GIF zdecydował o wycofaniu leku z rynku po otrzymaniu wyników badań jakościowych przeprowadzonych przez Narodowy Instytut Leków. Wykazały one niezgodność w zakresie jednego z kluczowych parametrów jakościowych - chodzi o szczelność saszetki, w której pakowany jest produkt.
Lek Dolofest jest produktem w formie plastrów przeciwbólowych stosowanych miejscowo. Podmiotem odpowiedzialnym za jego wprowadzenie do obrotu jest Solinea sp. z o.o.
Wada opakowania. Eksperci NIL ostrzegają przed nieszczelnością
Badanie próbki jednej z serii leku wykazało wynik poza specyfikacją (OOS), wskazujący na potencjalną nieszczelność opakowania. Według ekspertów może to oznaczać ryzyko utraty stabilności produktu w trakcie przechowywania, a tym samym wpływać na jego jakość i skuteczność terapeutyczną. Co istotne, GIF podkreślił, że:
- wada dotyczy parametru krytycznego dla bezpieczeństwa leku,
- szczelność opakowania ma bezpośredni wpływ na trwałość substancji czynnej,
- nie można wykluczyć wpływu na działanie preparatu w czasie stosowania.
„Zagrożenie dla zdrowia”. Rygor natychmiastowej wykonalności to nie przypadek
GIF nadał decyzji rygor natychmiastowej wykonalności, co oznacza, że lek musi zostać niezwłocznie wycofany z dystrybucji. Powodem jest ochrona zdrowia pacjentów — organ wskazał, że nawet potencjalne ryzyko obniżonej jakości produktu leczniczego w tej kategorii wymaga działań prewencyjnych.
Co zrobić z wstrzymanym lekiem? Instrukcja dla pacjentów i farmaceutów
Osoby posiadające Dolofest powinny:
- nie stosować partii objętych wstrzymaniem obrotu do czasu wyjaśnienia sprawy,
- sprawdzić dostępność alternatywnych leków przeciwbólowych z lekarzem lub farmaceutą,
- śledzić komunikaty GIF oraz aptek.
Masz Dolofest w swojej apteczce? Oto szczegóły serii objętych decyzją GIF [LISTA]
- Dolofest (Diclofenacum epolaminum), 180 mg, plaster leczniczy,
- Wielkość opakowania 10 plastrów, GTIN 05907572580976,
- Wielkość opakowanie 5 plastrów, GTIN 05907572580983
- Serie: wszystkie
Czy wycofane partie wrócą do aptek? Producent ma prawo do odwołania
Decyzja nie jest ostateczna. Przysługuje od niej wniosek o ponowne rozpatrzenie sprawy. Nie wstrzymuje to jednak wykonania decyzji.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu