Ma być łatwiej prowadzić badania kliniczne w Polsce, lepiej chronieni będą zarówno ich uczestnicy, jak i sami badacze – taki ma być efekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi, którą na ostatnim posiedzeniu uchwalił Sejm. Posłowie dodali do niej poprawkę umożliwiającą wystawianie przez farmaceutów recept na szczepionki przeciw grypie. Nie obyło się bez kontrowersji.
Z punktu widzenia pacjenta najważniejszą kwestią w ustawie jest uruchomienie Funduszu Kompensacyjnego Badań Klinicznych, z którego rzecznik praw pacjenta w specjalnej, trwającej cztery miesiące procedurze, będzie przyznawał świadczenia osobom, u których podczas badań klinicznych wystąpią działania niepożądane. Z kolei z perspektywy systemowej kluczową regulacją jest utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej, dzięki czemu wszystkie badania będą regulowane według jednego, europejskiego standardu. Ustawa wprowadza też przepisy uniemożliwiające prowadzenie eksperymentów medycznych odpłatnych dla ich uczestników. Dostosowuje też polskie prawo do regulacji unijnych.
W toku prac sejmowych powróciła kwestia osób, które będą mogły uzyskać status głównego badacza (czyli kierować zespołem). Jedna z poprawek przewidywała dopisanie do katalogu, w którym obecnie znajdują się lekarze oraz pielęgniarki, również farmaceutów oraz diagnostów laboratoryjnych, jednak ostatecznie ją odrzucono (o rozszerzenie tego katalogu apelowano już na etapie prac rządowych). Również zmiana wprowadzająca wynagrodzenie dla uczestnika za udział w badaniu klinicznym nie zyskała poparcia. Przypomnijmy: z apelem rozważenia tego pomysłu wystąpiło do Sejmu i Senatu również pięć organizacji działających w obszarze ochrony zdrowia i biotechnologii.
już od 14,90 zł za pierwszy miesiąc.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
już od 14,90 zł za pierwszy miesiąc.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.