Zapewnienie sprawnego funkcjonowania rynku wewnętrznego w obszarze wyrobów medycznych, w tym służących do diagnostyki in vitro – to główny cel projektu ustawy o wyrobach medycznych, który wczoraj miała przyjąć Rada Ministrów.
Przepisy mają regulować kwestie, które unijny prawodawca pozostawił do decyzji państw członkowskich, m.in. w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (MDR).
Odpowiedzialne za projekt Ministerstwo Zdrowia proponuje zwiększenie obowiązków prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych w zakresie nadzoru nad podmiotami prowadzącymi obrót wyrobami medycznymi w Polsce. Urząd ma mieć możliwość żądania informacji o produktach (w tym także wykazu wyrobów na zamówienie) od instytucji zdrowia publicznego i podmiotów prowadzących obrót bądź stosujących wyroby medyczne. Ponadto zażąda informacji dotyczących systemu nadawania kodów UDI (Unikalnej Identyfikacji Wyrobów Medycznych) oraz wprowadzi środki korygujące do czasu potwierdzenia dokładności danych podanych przez zobowiązany podmiot.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.