Dostosowanie polskich przepisów do unijnych regulacji tak, aby przeciwdziałać fałszowaniu leków jeszcze skuteczniej niż do tej pory – to podstawowy cel kolejnego projektu nowelizacji prawa farmaceutycznego, który został właśnie opublikowany.
Chodzi o dostosowanie przepisów do tzw. dyrektywy fałszywkowej (dyrektywa 83/2001) oraz rozporządzenia uzupełniającego dyrektywę (2016/161). Termin implementacji mija 9 lutego 2019 r.
W największym skrócie, każdy ze sprzedawanych leków na receptę oraz niektóre leki bez recepty będą musiały posiadać na swych opakowaniach unikalny kod. A aptekarz, wydając pacjentowi produkt, będzie musiał do oznaczenia przyłożyć specjalny czytnik. Jeśli system wskaże, że lek pochodzi z legalnego źródła – do sprzedaży dojdzie. Jeśli pojawi się alarm – aptekarz leku nie sprzeda, za to będzie musiał powiadomić inspekcję farmaceutyczną o tym, że ma na stanie najprawdopodobniej sfałszowany produkt.
Najważniejsze rozwiązania projektu określają kompetencje nadzorcze głównego inspektora farmaceutycznego – tak, by mógł on skutecznie pilnować rynku farmaceutycznego. Nowe obowiązki dotyczyć będą głównie weryfikowania danych wprowadzanych do systemu teleinformatycznego.
Istotne zmiany czekają przedsiębiorców prowadzących hurtownie farmaceutyczne. Będą oni musieli zadbać o to, by system weryfikacji zabezpieczeń pozwalał na szybkie wycofywanie produktu leczniczego niespełniającego norm. Chodzi przede wszystkim o to, by został on wycofany przed dostarczeniem leku do podmiotów zwolnionych z obowiązków kontrolnych, to jest lekarzy, pielęgniarek i położonych.
„Projekt może mieć wpływ na średnich i dużych przedsiębiorców, który będzie się przejawiał koniecznością wydatkowania środków na potrzeby weryfikowania zabezpieczeń oraz wycofania niepowtarzalnego identyfikatora produktu leczniczego przed dostarczeniem tego produktu” – przyznaje resort zdrowia odpowiedzialny za projekt. Zarazem jednak podkreśla, że to w pełni uzasadnione w obliczu zmian zmierzających do zwiększenia bezpieczeństwa lekowego. Jednocześnie urzędnicy zapewniają, że większe obowiązki dla biznesu nie przełożą się w żadnym stopniu na wysokość cen leków.
Eksperci szacują, że nawet co setny produkt leczniczy sprzedawany w polskiej aptece jest sfałszowany.
Projekt przekazany do konsultacji
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu