Firma farmaceutyczna, która uzyskała pozwolenie na dopuszczenie do obrotu leku, musi wyznaczyć osobę zbierającą dane dotyczące działań niepożądanych leku i współpracować z Urzędem Rejestracji Produktów Leczniczych.
Podmiot, który otrzymał pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu, musi wywiązywać się z wielu zadań.
Podstawowym obowiązkiem i uprawnieniem, które daje możliwość osiągnięcia zysków ze sprzedaży produkowanych przez daną firmę produktów leczniczych, jest wprowadzenie ich do obrotu w terminie maksymalnie trzech lat od dnia wydania pozwolenia. Tak zwana klauzula sunset przewiduje bowiem, że jeżeli powyższy warunek nie zostanie spełniony, to pozwolenie z mocy prawa wygasa, a całą procedurę rejestracyjną trzeba powtarzać od nowa. Termin pierwszego wprowadzenia danego leku do obrotu powinien być zgłoszony przez podmiot odpowiedzialny prezesowi Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.