Nie sprawdziły się zapowiedzi, że w tym roku wiele leków zniknie z aptek. Część tych, które nie mają ważnego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, nadal może być wytwarzanych i sprzedawanych aż do upływu terminu ich ważności.
Proces harmonizacji produktów leczniczych, polegający na przedłużaniu okresu ważności pozwoleń na dopuszczenie do obrotu leków w uzgodnieniu z prawem wspólnotowym, zakończył się z końcem 2008 roku. Źródłem harmonizacji dokumentacji produktów leczniczych był załącznik XII do Traktatu akcesyjnego Polski. Zgodnie z jednym z jego zapisów, udzielone wcześniej pozwolenia na dopuszczenie do obrotu produktów leczniczych miały być po upływie ich ważności przedłużane już z uwzględnieniem prawa wspólnotowego. Jednocześnie jednak załącznik do traktatu podawał datę 31 grudnia 2008 r. jako graniczną dla dokonania przedłużenia okresu ważności pozwoleń i dostosowania do regulacji wspólnotowych leków dopuszczonych do obrotu w Polsce.
Niewystarczająca regulacja
Należy żałować, że polski ustawodawca, biorąc pod uwagę przede wszystkim wysoki poziom skomplikowania oraz wyjątkowość procesu harmonizacji, nie doprowadził do ściślejszej regulacji prawnej. Trudno bowiem uznać za wystarczający dla całego procesu jeden artykuł zawarty w przepisach wprowadzających ustawę - Prawo farmaceutyczne, który nie wychodził w zasadzie poza stworzenie samej podstawy prawnej harmonizacji. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych wydał co prawda wytyczne mające na celu pomoc podmiotom odpowiedzialnym w przygotowaniu dokumentacji produktów, ale nie pomogło im to uchronić się przed wątpliwościami, jakie ciągle pojawiały się w toku tego procesu. Warto przypomnieć np. konieczność odpowiedzi na pytania, na jaki dzień, biorąc pod uwagę wciąż zmieniające się prawo wspólnotowe, należy uzgodnić dokumentację produktów, albo jakie modyfikacje dokumentacji (zaliczane do zwykłych zmian porejestracyjnych) mają być dokonywane w ramach tzw. harmonizacji? Przedłużanie okresu ważności pozwoleń dla leków w ramach tego procesu było zupełnie inne od zwykłych przedłużeń. Dlatego w jego trakcie pojawiały się wątpliwości interpretacyjne dotyczące istniejących regulacji prawnych.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.