Informacje o niepożądanym działaniu produktu leczniczego powinny być zgłaszane przez lekarzy i farmaceutów do jego producenta lub prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Firma, która wprowadza na rynek lek czy szczepionkę, ma obowiązek prowadzenia rejestru, do którego muszą być zgłaszane niepożądane działania takich produktów. Informacje, jakie trafią do niego od lekarzy i farmaceutów, są gromadzone i przekazywane następnie do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Przedsiębiorca odpowiedzialny za taką substancję musi też wskazać osobę, która jest odpowiedzialna za nadzór nad monitorowaniem bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego. Takie wymagania nakładają na producentów czy też importerów leków przepisy ustawy – Prawo farmaceutyczne.
Konieczne raportowanie
Swój rejestr ma także prezes urzędu. Prowadzi on bowiem system monitorowania działań niepożądanych. Zarówno do jego systemu, jak i rejestrów prowadzonych przez producentów leków powinny trafiać wszystkie działania niepożądane. Do którego najpierw?
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.