Import docelowy. Zasady sprowadzania leków z zagranicy

Google News

Import docelowy polega na sprowadzaniu spoza granic Polski leków, które nie zostały dopuszczone do sprzedaży w Polsce, w sytuacji, w której jest to konieczne do ratowania życia lub zdrowia chorych. Tylko ten sposób możliwy jest obrót leków przez apteki, bez wymaganego świadectwa rejestracji potwierdzającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydanego przez Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.<BR><BR> Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dnia 18 kwietnia 2005 r. w sprawie sprowadzania z zagranicy produktów leczniczych nieposiadających pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, niezbędnych dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta ShutterStock

Mateusz Albin

9 marca 2015

Import docelowy jest możliwy, kiedy do ratowania życia lub zdrowia pacjentów konieczne są dostępne za granicą leki, które nie zostały dopuszczony do obrotu w Polsce.

.

Zgodnie z ustawą prawo farmaceutyczne, podstawą sprowadzenia leków jest zapotrzebowanie szpitala lub lekarza prowadzącego badania poza placówką, potwierdzone przez konsultanta specjalizującego się w określonej dziedzinie medycyny. W tej sytuacji nie dopuszcza się leków, którym minister wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofniecia pozwolenia oraz zawierających tę samą substancje czynną, co leki, które otrzymały pozwolenie. Przepisu nie stosuje się do produktów leczniczych, których cena jest konkurencyjna do ceny leku, który posiada pozwolenie.

Zgodnie z ustawą Prawo farmaceutyczne, leki, niemożliwe jest sprowadzanie leków niebezpiecznych oraz niemogących być dopuszczonych do obrotu z powodu wielkości importu. Ewidencję leków prowadzą apteki, szpitale i hurtownie prowadzące obrót takimi produktami, a na podstawie ich ewidencji hurtownia farmaceutyczna informuje ministra zdrowia o sprowadzanych substancjach.

W sytuacji, w której istnieje zapotrzebowanie na sprowadzenie określonych leków zza granicy szpital wystawia zapotrzebowanie. Dołącza do niego uzasadnienie, w którym opisuje chorobę pacjenta. W przypadku lecznictwa zamkniętego, odbywającego się na terenie szpitala dokument jest wystawiany przez lekarza prowadzącego i podpisany przez dyrektora placówki. W przypadku leczenia poza szpitalem lekarz prowadzący terapię odnotowuje takie zapotrzebowanie w dokumentacji medycznej. W obu przypadkach musi to być potwierdzone przez konsultanta. Takie zapotrzebowanie nie później niż 60 dni po jego wystawieniu należy złożyć w Ministerstwie Zdrowia, oraz wysłać je do hurtowni farmaceutycznej, poprzez aptekę szpitalną. W przypadku leczenia poza szpitalem pośredniczy apteka ogólnodostępna. Czas sprowadzania leków określają hurtownie farmaceutyczne.

Autopromocja

Źródło: gazetaprawna.pl

Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.

Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.

zdrowie GALERIE GP

Zgłoś błąd

Powiązane

Zdrowie Farmaceuci chcą specjalizacji