NIK ocenia nadzór nad badaniami klinicznymi jako nierzetelny

W 2010 roku oprócz powyżych podmiotów, ocenie poddano również gospodarowanie majątkiem uczelni, zawieranie umów na realizację badań klinicznych przez uczelnie medyczne oraz funkcjonowanie komisji bioetycznych.

Koszty badań klinicznych ponosił NFZ a przychody trafiały do uczelni i badaczy

Według badań NIK-u, podczas organizacji badań klinicznych w szpitalach dochodziło do licznych nieprawidłowości. Rektorzy uczelni medycznych tworzyli nierzetelne raporty, a Minister Zdrowia nie weryfikował ich treści. Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych nie kontrolował sytuacji z powodu przestarzałych narzędzi informatycznych. Komisje bioetyczne, nie rejestrowały tego, że uczelnie które podejmowały się zadań typowych dla ośrodka badawczego, nie były takimi ośrodkami w rzeczywistości, a koszty badań ponosiły szpitale kliniczne i NFZ. Przychody z tytułu badań uzyskiwały uczelnie medyczne i konkretni badacze.

Rektorzy uczelni przeprowadzali nierzetelną kontrolę

Według NIK, nadzór był sprawowany nierzetelnie, rektorzy uczelni nie w pełni realizowali ustawowy obowiązek przeprowadzania kontroli w podległych sobie szpitalach klinicznych, która to kontrola stanowi jedno z podstawowych narzędzi nadzoru nad tymi szpitalami. Brak rzetelnej kontroli powodował niemożność weryfikacji otrzymywanych ze szpitali sprawozdań.

Minister Zdrowia nie egzekwował tych obowiązków oraz nie wykorzystywał informacji dotyczących wyników kontroli szpitali klinicznych, które zgodnie z treścią ustawy zobowiązani byli przesyłać dwa razy w roku rektorzy uczelni medycznych. Nie weryfikując ich treści nie reagował w przypadkach, gdy informacje te nie spełniały wymogów określonych w przepisach.

Nadzór Ministra Zdrowia nad badaniami klinicznymi leków

Nadzór Ministra Zdrowia nad badaniami klinicznymi produktów leczniczych i wyrobów medycznych jest sprawowany za pośrednictwem Urzędu Rejestracji. Zdaniem NIK-u niedostateczny nadzór Ministra Zdrowia nad samym Urzędem Rejestracji oraz nieprecyzyjne regulacje prawne w zakresie prowadzenia Centralnej Ewidencji Badań Klinicznych spowodowały, że ewidencja ta nie zawierała kompletnych danych o prowadzonych badaniach, a udzielenie pozwolenia na prowadzenie badań klinicznych nie było poprzedzane rzetelną weryfikacją dokumentacji przedkładanej w celu uzyskania takiego pozwolenia.

RO/ źródło: NIK

Zobacz także:

NIK planuje przeprowadzić 300 kontroli w 2011 roku

NIK: Istnieje konieczność doprecyzowania zasad finansowania badań klinicznych