Do obrotu dopuszczane są leki dopiero po uzyskaniu pozwolenia. Wcześniej trzeba jednak potwierdzić, jakie skutki ma dany lek, i w tym celu przeprowadzane są badania kliniczne.
1 Sporządź wniosek o dopuszczenie produktu leczniczego do obrotu
We wniosku kierowanym do prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych o dopuszczenie leku do obrotu trzeba podać nazwę i adres podmiotu odpowiedzialnego, miejsce wytwarzania produktu, miejsce, w którym następuje zwolnienie serii, a także numer zezwolenia na wytwarzanie. Gdy wytwórcą, u którego następuje zwolnienie serii, nie jest podmiot odpowiedzialny, to wówczas trzeba go również wskazać we wniosku. Podaje się w nim nazwę produktu leczniczego, powszechnie stosowaną nazwę składnika lub składników czynnych, a także szczegółowe dane ilościowe i jakościowe.
Wniosek powinien też zawierać informacje o postaci farmaceutycznej, mocy leku, sposobach jego podania i okresie ważności.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.