Dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld, prezes Rezon Bio, opowiada o znaczeniu jakie ma dla firmy otrzymanie trzeciej już zgody amerykańskiej FDA. Otwiera ona dostęp nie tylko do rynku w USA, jak również ma znaczenie dla całej branży biotechnologicznej w Polsce.
Firma Rezon Bio otrzymała zgodę amerykańskiej Rządowej Agencji do Spraw Żywności i Leków (FDA) w obszarze opracowywania i wytwarzania leków biologicznych dla ośrodka w Warszawie-Duchnicach. Zatwierdzenie dotyczy pierwszego na świecie biopodobnego natalizumabu, stosowanego w leczeniu stwardnienia rozsianego.
Jest to już trzecia zgoda FDA dla Rezon Bio (dawniej Polfarmy Biologics).
– To bardzo duży sukces na skalę globalną. Jako Rezon Bio pokazaliśmy, że w Polsce można tworzyć biotechnologię, można rozwijać i wytwarzać w sposób powtarzalny leki, których jakość jest potwierdzona również na rynku globalnym – podkreśla dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Dostępny atrakcyjny rynek w USA
Jak mówi prezes Rezon Bio, pokonanie wymagającej drogi do uzyskania certyfikatu otwiera wiele drzwi. Przede wszystkim chodzi o możliwość sprzedaży produktu na rynku amerykańskim.
– Jest on absolutnie największy – wskazuje dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Tej rangi certyfikat pozwala również wchodzić na rynki, które akceptują FDA jako najwyższy standard, często bez dodatkowej inspekcji. Przyspiesza to procesy. Koniec końców, oznacza też większą dostępność leku dla pacjentów.
W grę wchodzi także rozwój współpracy z różnymi partnerami.
– Duże firmy farmaceutyczne, biofarmaceutyczne i biotechnologiczne często wymagają zatwierdzenia FDA – zwraca uwagę dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Jak opisuje, daje to komfort potencjalnym klientom, że optymalne koszty nie oznaczają kompromisu w kwestii jakości. Firmy farmaceutyczne niechętnie inwestują w środki trwałe i są zainteresowane optymalizacją kosztu wytwarzania. Partner potrafiący zaoferować produkty bez uszczerbku dla jakości, jest dla nich cenny.
Polska biotechnologia z szansą na świecie
Prezes Rezon Bio zwraca uwagę, że sukces firmy ma znaczenie również dla wizerunku całej polskiej biotechnologii.
– Zaczynamy się bardzo mocno liczyć na rynku globalnym. Polska pojawia się na mapach biotechnologicznych już nie jako mała, mówiąc obrazowo, kropka, która może wytwarzać leki biotechnologiczne, ale mamy potwierdzony track record – zauważa.
To dobra podstawa dla budowy hubu biotechnologicznego w naszym kraju.
Perspektywy dla leków biologicznych
Rezon Bio jest europejskim CDMO (contract development and manufacturing organization) specjalizującym się w produkcji substancji biologicznych w systemach komórkowych ssaczych. Firma działa w oparciu o dwa nowoczesne ośrodki w Polsce: w Gdańsku i Warszawie-Duchnicach. Jest jedyną polską firmą ze zgodą FDA dla leków biologicznych.
– Mamy świetny zespół biotechnologów, naukowców, którzy rozumieją bardzo dobrze cząsteczki i są w stanie – co jest najważniejsze – w sposób optymalny pod względem kosztów i czasu rozwijać je oraz wprowadzać na rynek – mówi dr Adriana Kiędzierska-Mencfeld.
Jak podkreśla, istnieje bardzo duży potencjał rozwoju dla leków biologicznych. Przyczynia się do tego m.in. rozwój chorób cywilizacyjnych.
Zapraszamy do obejrzenia rozmowy.
JPO
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu