Nawet dwanaście lat może trwać okres, przez jaki konkurencja nie może wprowadzić na rynek zamiennika leku oryginalnego.
Przedsiębiorstwa farmaceutyczne, które chcą przedłużenia monopolu rynkowego na leki dla dzieci, muszą uzyskać pozwolenie na dopuszczenie do obrotu takiego produktu leczniczego ze wskazaniem do stosowania w pediatrii, czyli Pediatric Use Marketing Authorisation (PUMA).
Dodatkowe pozwolenie
Zgodnie z rozporządzeniem unijnym w sprawie produktów leczniczych stosowanych w pediatrii o ten rodzaj pozwolenia na dopuszczenie do obrotu można się ubiegać w przypadku produktów leczniczych, które mają już pozwolenie na dopuszczenie do obrotu, ale nie są już objęte ochroną zarówno wynikającą z patentu, jak i dodatkowego świadectwa ochronnego. Z tego rodzaju pozwolenia można również skorzystać w przypadku produktów leczniczych powstałych wyłącznie dla populacji pediatrycznej, biorąc pod uwagę wskazania do stosowania, dawkowanie, postać farmaceutyczną oraz drogę podania.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.