Nadchodzi rewolucja. Już od 26 maja urządzenia medyczne będą podlegały takim samym rygorystycznym regulacjom jak leki. Tego dnia wejdą bowiem w życie przesunięte o rok przepisy unijnego rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych (Medical Device Regulation, w skrócie MDR; Dz.Urz. UE z 2017 r. L 117, s. 1). Dla przedsiębiorców oznacza to wiele nowych obowiązków do spełnienia. Biorąc pod uwagę ich zakres – czasu na przygotowanie nie ma wcale dużo.
– Rozporządzenie nakłada nowe obowiązki na producentów i dystrybutorów wyrobów. Powstaje między innymi rejestr podmiotów zajmujących się produkcją i importem wyrobów medycznych oraz Europejska baza danych o wyrobach (Eudamed). [ramka 1] Warunkiem dopuszczenia do obrotu wyrobów medycznych będzie uzyskanie certyfikatów zgodności z rozporządzeniem UE. Warunkiem certyfikacji będzie natomiast przeprowadzenie badań klinicznych zgodnie z procedurą opisaną w rozporządzeniu – opisuje w skrócie zmiany Hoa Dessoulavy-Śliwińska, wiceprzewodnicząca sekcji prawa medycznego i farmaceutycznego przy Okręgowej Radzie Adwokackiej w Warszawie, ekspertka prawa Beauty Razem.
Ramka 1
już od 14,90 zł za pierwszy miesiąc.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
już od 14,90 zł za pierwszy miesiąc.
Bądź na bieżąco ze zmianami w prawie i podatkach.
Czytaj raporty, analizy i wyjaśnienia ekspertów.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.