Na dwa miesiące przed planowanym zaprzestaniem handlu danym produktem leczniczym jego producent lub importer musi powiadomić o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Przedsiębiorca, który choćby czasowo wstrzyma obrót lekiem, którego jest producentem, a nie powiadomi o tym prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, naraża się na karę w wysokości 500 tys. zł. Przepisy wymagają, by firmy informowały zarówno o stałym, jak i czasowym wstrzymaniu obrotu produktem leczniczym.
Wczesne informowanie
Zgodnie z ustawą – Prawo farmaceutyczne przedsiębiorca musi przekazać odpowiednie informacje przynajmniej na dwa miesiące przed wstrzymaniem lub zaprzestaniem obrotu danym produktem. Termin ten ulega skróceniu, jeżeli wstrzymanie wprowadzania do obrotu leku związane jest z wystąpieniem wyjątkowych okoliczności. W takim przypadku ustawa określa, że firma musi przekazać informację prezesowi urzędu niezwłocznie.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.