Nawet 80–90 proc. kluczowych substancji czynnych do produkcji antybiotyków na bazie penicyliny jest wytwarzanych w Azji. W razie zakłóceń w łańcuchu dostaw dostępność leków będzie zagrożona – mówi Karolina Demus, prezes zarządu firmy Sandoz w Polsce.
Antybiotyki coraz częściej są postrzegane nie tylko jako leki pierwszego wyboru, ale jako element bezpieczeństwa lekowego. Dlaczego UE i NATO wskazują je jako zasób o strategicznym znaczeniu i co to oznacza w praktyce dla decyzji dotyczących ich produkcji, finansowania i dostępności w Europie?
Antybiotyki są stosowane od dziesięcioleci, dlatego często postrzega się je jako „zwykły produkt”. Tymczasem są to leki ratujące życie, będące podstawą współczesnej medycyny. Zazwyczaj kojarzymy je wyłącznie z leczeniem infekcji bakteryjnych, ale ich rola jest znacznie większa – są niezbędne m.in. przy zabiegach chirurgicznych, onkologii czy immunologii, gdzie odgrywają kluczową rolę w bezpieczeństwie zabiegów i terapii.
Około 90 proc. antybiotyków stosowanych w krajach NATO to leki wytwarzane w procesach fermentacyjnych, w dużej mierze penicyliny. To właśnie dlatego UE i NATO coraz częściej wskazują antybiotyki jako zasób o strategicznym znaczeniu. W sytuacjach kryzysowych takich jak pandemia, konflikty czy zerwanie globalnych łańcuchów dostaw zapewnienie ich dostępności staje się nie tylko kwestią zdrowia publicznego, lecz także elementem bezpieczeństwa strategicznego.
Przez lata producenci leków generycznych, w tym Sandoz, działali w otoczeniu silnej presji cenowej, skoncentrowanym przede wszystkim na obniżaniu kosztów. Wraz z rosnącymi kosztami energii i surowców produkcja antybiotyków w Europie przestała być w pewnym momencie opłacalna ekonomicznie, co w efekcie doprowadziło do tego, iż większość producentów przeniosła ich wytwarzanie do Azji. Szacuje się, że dotyczy to dziś ok. 80‒90 proc. produkcji kluczowych substancji czynnych (API) do antybiotyków penicylinowych.
Sandoz jest właścicielem ostatniego w Europie w pełni pionowo zintegrowanego zakładu wytwarzającego antybiotyki, zlokalizowanego w Kundl w Austrii, w którym realizowane są wszystkie etapy produkcji – od substancji czynnej (API) przez kluczowe półprodukty, takie jak 6-APA (kwas 6-aminopenicylanowy), aż po gotową postać leku. Jesteśmy w stanie pokryć 100 proc. europejskiego zapotrzebowania na penicyliny, a w przypadku pozostałych kluczowych antybiotyków ok. 50 proc.
Rozumiem, że to oznacza, iż rentowność spada i produkcja może przestać być opłacalna. Wówczas firma będzie musiała podjąć decyzję, czy utrzyma produkcję w Europie, czy nie?
Tak, może pojawić się konieczność rewizji, czy przy obecnych warunkach jesteśmy w stanie dalej prowadzić produkcję w Europie. Oczywiście zależy nam na tym ze względu na ponad 80-letnią tradycję wytwarzania antybiotyków w naszym zakładzie w Kundl, który odgrywa istotną rolę we wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego oraz zapewnianiu pacjentom dostępu do niezbędnych terapii. Dlatego prowadzimy dialog z instytucjami publicznymi, w tym z Ministerstwem Zdrowia, podkreślając, że w decyzjach systemowych, zarówno regulacyjnych, jak i zakupowych, powinny być uwzględniane nie tylko kryteria cenowe, ale także miejsce wytwarzania leków, bezpieczeństwo dostaw oraz zdolności produkcyjne w Europie.
Jeśli kwestie regulacyjne są takie ważne, to warto wspomnieć o unijnej dyrektywie ściekowej. Wprowadza ona istotne obciążenia dla sektora farmaceutycznego. Które jej założenia są najbardziej problematyczne dla branży?
Chcę wyraźnie podkreślić, iż jako Sandoz w pełni popieramy działania mające na celu ochronę środowiska i sami stosujemy wysokie standardy ESG. Unijna dyrektywa ściekowa dotyczy w głównej mierze ścieków komunalnych, a nie przemysłowych, a mimo to właśnie sektory farmaceutyczny i kosmetyczny mają zostać obciążone większością kosztów jej wdrożenia w ramach mechanizmu rozszerzonej odpowiedzialności producenta. To z kolei może prowadzić do wycofywania się kolejnych firm z rynku, zwłaszcza w segmencie tanich, podstawowych leków generycznych, w tym antybiotyków, a tym samym zwiększać ryzyko ograniczonej dostępności leków.
Co równie istotne, takie regulacje dodatkowo pogłębiają różnice konkurencyjne między Europą a Azją, gdzie wymogi środowiskowe i regulacyjne są znacznie mniej restrykcyjne, co skutkuje istotnie niższymi kosztami wytwarzania i tym samym cenami API i leków. Dlatego z punktu widzenia branży jest kluczowe, aby cele środowiskowe były realizowane w sposób proporcjonalny, oparty na rzetelnych danych i uwzględniający konsekwencje dla bezpieczeństwa lekowego, tak aby nie prowadziły do dalszej utraty produkcji leków w Europie.
Te wątpliwości zostały dostrzeżone również na poziomie państw członkowskich – część z nich zawnioskowała o zawieszenie prac nad dyrektywą lub zgłosiła wobec niej sprzeciw. Polskie władze wykazały zrozumienie dla ryzyk związanych z jej obecnym kształtem i zdecydowały się na skierowanie sprawy do TSUE.
Wobec rosnących potrzeb zdrowotnych coraz większe znaczenie ma zwiększanie dostępu pacjentów do leczenia biologicznego. Jaką rolę odgrywają tu leki biologiczne biorównoważne i jakie korzyści niosą dla pacjentów oraz systemu ochrony zdrowia? Lada moment wygasną patenty na 150 leków biologicznych.
Sandoz jest światowym liderem w dziedzinie leków biologicznych biorównoważnych z wiodącym w branży portfolio. To obszar, w którym mamy ponad 20 letnie doświadczenie i widzimy ogromny potencjał poprawy dostępu pacjentów do leczenia.
W Polsce dostęp do leczenia biologicznego jest dziś bardzo ograniczony, co wynika z tego, że w zdecydowanej większości tego rodzaju terapie są dostępne wyłącznie w ramach programów lekowych z restrykcyjnymi kryteriami włączenia. W efekcie leczeniem biologicznym objętych jest kilka procent pacjentów, podczas gdy średnia europejska wynosi 15–20 proc.
Według analiz Medicines for Europe wprowadzenie leków biologicznych biorównoważnych pozwala zwiększyć wolumen terapii o 20–50 proc., przy zachowaniu tej samej jakości, skuteczności i bezpieczeństwa leczenia. Przekłada się to również na korzyści dla systemów ochrony zdrowia – od momentu ich wprowadzenia leki biologiczne biorównoważne wygenerowały w Europie ok. 56 mld euro oszczędności.
Dobrze widać to również na przykładzie Polski, a konkretnie programu lekowego – B.33. Według analiz krajowych producentów leków szersze wykorzystanie leków biologicznych biorównoważnych mogłoby przynieść oszczędności rzędu 74 mln zł albo pozwolić objąć leczeniem ok. 8 tys. dodatkowych pacjentów, bez zwiększania budżetu.
Warto podkreślić, że do programów lekowych często trafiają dziś pacjenci z zaawansowaną już postacią chorób. Dlatego doceniamy otwartość Ministerstwa Zdrowia na dialog dotyczący wprowadzenia rozwiązań, które umożliwiłyby szersze wykorzystanie tzw. dojrzałych leków, pozwalając na rozpoczęcie leczenia, zanim choroba doprowadzi do nieodwracalnych powikłań i znaczącego pogorszenia jakości życia pacjentów.
Ponadto wygaśnięcie wielu patentów na leki biologiczne w najbliższych latach otwiera drogę do wprowadzania na rynek leków biologicznych biorównoważnych, które są bardziej przystępne cenowo. To istotna szansa na poszerzenie dostępu pacjentów do terapii biologicznych, co w kontekście rosnących potrzeb zdrowotnych ma szczególne znaczenie.
Jakie są dziś kluczowe kierunki dalszego rozwoju firmy Sandoz zarówno w obszarze antybiotyków, jak i biosymilarów? Co będzie game changerem na następne lata w kontekście waszej działalności?
Nasze dalsze kierunki rozwoju opierają się niezmiennie na zwiększaniu dostępu pacjentów do przystępnych cenowo, wysokiej jakości leków oraz na wzmacnianiu bezpieczeństwa lekowego. W 2025 r. Sandoz dostarczył ponad miliard terapii pacjentom na całym świecie, w tym ok. 21 mln terapii w Polsce. To właśnie skala potrzeb zdrowotnych i rosnące zapotrzebowanie na kluczowe terapie sprawiają, że konsekwentnie inwestujemy w zwiększanie naszych możliwości wytwórczych i rozwój portfolio.
Dlatego przeznaczyliśmy ponad 1,5 mld euro na rozwój europejskiej sieci produkcji leków biologicznych biorównoważnych.
W kwestii antybiotyków w ostatnim czasie zainwestowaliśmy ponad 200 mln w zakłady w Austrii i Hiszpanii, zwiększając nasze możliwości wytwórcze do ponad 240 mln opakowań antybiotyków rocznie.
Przechodząc do rynku polskiego – Sandoz jest drugą największą firmą generyczną w naszym kraju i tu również mamy zakłady produkcyjne, które odgrywają kluczową rolę w naszym globalnym łańcuchu dostaw. W 2025 r. w Strykowie i Warszawie wyprodukowaliśmy i zapakowaliśmy niemal 27 mld tabletek, które trafiły do pacjentów w ponad 100 krajach. Dotychczas zainwestowaliśmy w nasze zakłady ponad 1mld zł, zwiększając możliwości wytwórcze od 3 mld na początku działalności 20 lat temu do wspomnianych 27 mld.
Stawiamy na konsekwentną realizację kierunku, który obraliśmy. Game changerem na kolejne lata nie będzie jedna przełomowa decyzja, lecz zdolność do kontynuacji systematycznego łączenia skali produkcji, jakości i dostępności terapii. To oznacza dalsze wzmacnianie europejskich możliwości wytwórczych oraz stabilnych łańcuchów dostaw, przy utrzymaniu najwyższych standardów jakości, by zapewniać dostępność leków dla pacjentów oraz wzmacniać bezpieczeństwo lekowe zarówno w Polsce, jak i w Europie. Kluczowym w tej podróży będzie dialog...
Rozmawiała: Anna Kaczmarek
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.
Wpisz adres e-mail wybranej osoby, a my wyślemy jej bezpłatny dostęp do tego artykułu