Istnieje możliwość sprowadzenia produktu leczniczego niezbędnego do ratowania zdrowia pacjenta w ramach tzw. importu docelowego. Import ten nie jest objęty obowiązkiem posiadania zezwolenia na import produktów leczniczych, gdyż lek sprowadzany jest dla potrzeb indywidualnego pacjenta.
Trzeba jednak spełnić jednocześnie kilka przesłanek, aby import docelowy był dozwolony. Produkty lecznicze sprowadzane z zagranicy mogą być dopuszczone do obrotu bez konieczności uzyskania pozwolenia, jeżeli ich zastosowanie jest niezbędne dla ratowania życia lub zdrowia pacjenta i jest on dopuszczony do obrotu w kraju, z którego jest sprowadzany. W dodatku nie może być zarejestrowany w Polsce odpowiednik z tą samą substancją czynną.
Podstawą dla sprowadzenia takiego produktu leczniczego jest zapotrzebowanie szpitala albo lekarza prowadzącego leczenie poza szpitalem, potwierdzone przez konsultanta z danej dziedziny medycyny. Jednak przedmiotem importu docelowego nie może być lek, wobec którego minister właściwy do spraw zdrowia wydał decyzję o odmowie wydania pozwolenia, odmowie przedłużenia okresu ważności pozwolenia, cofnięcia pozwolenia.
Załóż konto lub zaloguj się
i zyskaj dostęp na 14 dni za darmo.
Materiał chroniony prawem autorskim - wszelkie prawa zastrzeżone.
Dalsze rozpowszechnianie artykułu za zgodą wydawcy INFOR PL S.A. Kup licencję.